Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) i kombination med Pertuzumab administreret til patienter med human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2)-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som tidligere har modtaget Trastuzumab

20. december 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åben-label undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Trastuzumab Emtansin (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) i kombination med Pertuzumab administreret intravenøst ​​til patienter med human epidermal vækstfaktor-receptor-2 (HER2) )-Positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget Trastuzumab

Dette var et multi-institutionelt, multinationalt, åbent, enkeltarms fase Ib/II-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​trastuzumab emtansin (trastuzumab-MCC-DM1) administreret ved intravenøs (IV) infusion i kombination med pertuzumab hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2)-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere havde fået trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var 2 faser i undersøgelsen, en dosiseskaleringsfase (fase 1b) og en dosisudvidelsesfase (fase 2a). I dosiseskaleringsfasen blev 3 patienter inkluderet på det første dosisniveau (3,0 mg/kg trastuzumab emtansin), og 6 patienter blev inkluderet på det andet dosisniveau (3,6 mg/kg trastuzumab emtansin). Yderligere 58 patienter blev inkluderet i dosisniveauet på 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin i dosisudvidelsesfasen (fase 2a) af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75248
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Milano, Italien, 20133
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50924

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Tumorvævsblokke eller 15-20 ufarvede vævsglas til bekræftende, central laboratorie-HER2-statustestning og andre eksplorative vurderinger.
  • Tidligere trastuzumab i enhver terapilinje.
  • Ingen tidligere behandling med trastuzumab emtansin (T-DM1) eller pertuzumab.
  • Målbar sygdom.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at bruge en effektiv form for prævention og fortsætte brugen af ​​den i hele undersøgelsens varighed.
  • Forventet levetid ≥ 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 21 dage siden sidste antitumorbehandling, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel, immun-, hormon- eller strålebehandling til behandling af brystkræft, med følgende undtagelser: Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler; palliativ strålebehandling, der involverer ≤ 25 % af marvbærende knogle, hvis den administreres ≥ 14 dage før første undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for trastuzumab og/eller bivirkninger relateret til trastuzumab, der resulterede i, at trastuzumab blev permanent seponeret.
  • Perifer neuropati af grad ≥ 2.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion.
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom.
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede, progressive eller har krævet nogen form for terapi for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 60 dage efter den første undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i cervix, non-melanom hudcarcinom eller anden malignitet med et lignende forventet helbredende resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Patienterne fik trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling eller patientens seponering. Patienterne fik også en startdosis på 840 mg pertuzumab IV på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af pertuzumab 420 mg IV på dag 1 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus.
Medicin: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansin blev leveret som en lyofiliseret engangsformulering.
Andre navne:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Medicin: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab blev leveret som en engangsformulering.
Andre navne:
  • Perjeta
Eksperimentel: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Patienterne fik trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling eller patientens seponering. Patienterne fik også en startdosis på 840 mg pertuzumab IV på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af pertuzumab 420 mg IV på dag 1 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus.
Medicin: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab blev leveret som en engangsformulering.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansin blev leveret som en lyofiliseret engangsformulering.
Andre navne:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)
En patient havde en objektiv respons, hvis de havde et fuldstændigt eller delvist respons ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum. For mållæsioner blev et fuldstændigt respons defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter. For ikke-mål-læsioner blev en fuldstændig respons defineret som forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner; en delvis respons blev defineret som persistensen af ​​1 eller flere ikke-mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)
Varigheden af ​​objektiv respons blev defineret som tiden fra initial respons til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Mållæsioner bør vælges på basis af deres størrelse (dem med den længste diameter) og deres egnethed til nøjagtige gentagne målinger ved billeddannelsesteknikker eller klinisk. Alle målbare læsioner op til et maksimum på 5 læsioner pr. organ og 10 læsioner i alt, repræsentative for alle involverede organer, bør identificeres som mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)
Progressionsfri overlevelse vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 30 dage efter den sidste behandling, alt efter hvad der indtrådte først. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Mållæsioner bør vælges på basis af deres størrelse (dem med den længste diameter) og deres egnethed til nøjagtige gentagne målinger ved billeddannelsesteknikker eller klinisk. Alle målbare læsioner op til et maksimum på 5 læsioner pr. organ og 10 læsioner i alt, repræsentative for alle involverede organer, bør identificeres som mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO22495
  • TDM4373g (Anden identifikator: Genentech)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner