Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) 与 Pertuzumab 联合用于人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性局部晚期或转移性乳腺癌且之前接受过曲妥珠单抗治疗的患者的研究
2013年12月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
曲妥珠单抗 Emtansine（曲妥珠单抗-MCC-DM1，T-DM1）联合帕妥珠单抗静脉内给药于人类表皮生长因子受体 2（HER2）患者的安全性、耐受性和疗效的 Ib/II 期开放标签研究)-既往接受过曲妥珠单抗治疗的阳性局部晚期或转移性乳腺癌
这是一项多机构、多国、开放标签、单组 Ib/II 期研究，旨在评估通过静脉 (IV) 输注给药的曲妥珠单抗 emtansine (trastuzumab-MCC-DM1) 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效与帕妥珠单抗联合用于先前接受曲妥珠单抗治疗的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究中有 2 个阶段，剂量递增阶段（阶段 1b）和剂量扩展阶段（阶段 2a）。
在剂量递增阶段，3 名患者在第一剂量水平（3.0 mg/kg 曲妥珠单抗 emtansine）入组，6 名患者在第二剂量水平（3.6 mg/kg 曲妥珠单抗 emtansine）入组。
在研究的剂量扩展阶段（2a 阶段）中，另外 58 名患者以 3.6 mg/kg 曲妥珠单抗 emtansine 剂量水平入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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Köln、德国、50924
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Aviano、意大利、33081
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Milano、意大利、20133
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Bruxelles、比利时、1000
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Paris、法国、75248
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Villejuif、法国、94805
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33428
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Deerfield Beach、Florida、美国、33442
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850-3348
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Barcelona、西班牙、08035
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Valencia、西班牙、46010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学记录的人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性局部晚期或转移性乳腺癌。
- 肿瘤组织块或 15-20 个未染色的组织切片，用于验证性中心实验室 HER2 状态检测和其他探索性评估。
- 在任何治疗线中使用过曲妥珠单抗。
- 既往未接受曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 或帕妥珠单抗治疗。
- 可测量的疾病。
- 对于有生育能力的女性，同意使用有效的避孕方式并在研究期间继续使用。
- 预期寿命≥90天。
排除标准：
- 自上次抗肿瘤治疗以来不到 21 天，包括用于治疗乳腺癌的化学疗法、生物疗法、实验疗法、免疫疗法、激素疗法或放射疗法，但以下情况除外： 激素替代疗法或口服避孕药；如果在首次研究治疗前 ≥ 14 天进行姑息性放疗，则涉及 ≤ 25% 的含骨髓骨。
- 对曲妥珠单抗不耐受或过敏史和/或与曲妥珠单抗相关的不良事件导致永久停用曲妥珠单抗。
- ≥ 2 级周围神经病变。
- 有临床意义的心功能不全史。
- 目前患有严重的、不受控制的全身性疾病，例如具有临床意义的心血管、肺部或代谢性疾病。
- 首次研究治疗后 60 天内未经治疗、进展或需要任何类型的治疗来控制脑转移症状的脑转移。
- 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤的病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有类似预期治愈结果的其他恶性肿瘤除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗 emtansine 3.0 mg/kg + 帕妥珠单抗 420 mg
患者在每 3 周周期的第 1 天静脉内 (IV) 接受曲妥珠单抗 emtansine 3.0 mg/kg，直至疾病进展、无法耐受的毒性、开始另一种抗癌治疗或患者停药。
患者还在第 1 周期的第 1 天接受 840 mg 帕妥珠单抗 IV 的负荷剂量，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天接受帕妥珠单抗 420 mg IV。
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曲妥珠单抗 emtansine 以一次性使用的冻干制剂形式提供。
其他名称：
帕妥珠单抗作为一次性制剂提供。
其他名称：
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实验性的：曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg + 帕妥珠单抗 420 mg
患者在每 3 周周期的第 1 天静脉内 (IV) 接受曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg，直至疾病进展、无法耐受的毒性、开始另一种抗癌治疗或患者停药。
患者还在第 1 周期的第 1 天接受 840 mg 帕妥珠单抗 IV 的负荷剂量，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天接受帕妥珠单抗 420 mg IV。
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帕妥珠单抗作为一次性制剂提供。
其他名称：
曲妥珠单抗 emtansine 以一次性使用的冻干制剂形式提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的客观反应
大体时间：研究结束时的基线（长达 2 年 3 个月）
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如果患者在相隔 ≥ 4 周的连续 2 次出现完全缓解或部分缓解，则该患者具有客观缓解。
对于靶病灶，完全缓解定义为所有靶病灶消失；部分反应定义为目标病灶最长直径总和至少减少 30%，以基线最长直径总和为参考。
对于非靶病灶，完全缓解定义为所有非靶病灶消失；部分反应定义为 1 个或多个非目标病变的持续存在。
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研究结束时的基线（长达 2 年 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的客观反应持续时间
大体时间：研究结束时的基线（长达 2 年 3 个月）
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客观反应的持续时间定义为从初始反应到疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间。
对于目标病灶，PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和或出现 1 个或多个新病灶作为参考。
对于非目标病变，PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
目标病灶的选择应基于其大小（直径最长的病灶）及其对通过成像技术或临床进行准确重复测量的适用性。
所有可测量的病灶，每个器官最多 5 个病灶，总共 10 个病灶，代表所有涉及的器官，应被确定为目标病灶。
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研究结束时的基线（长达 2 年 3 个月）
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研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的无进展生存期
大体时间：研究结束时的基线（长达 2 年 3 个月）
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无进展生存期定义为从随机分组到首次记录到疾病进展 (PD) 或最后一次治疗后 30 天内因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
对于目标病灶，PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和或出现 1 个或多个新病灶作为参考。
对于非目标病变，PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
目标病灶的选择应基于其大小（直径最长的病灶）及其对通过成像技术或临床进行准确重复测量的适用性。
所有可测量的病灶，每个器官最多 5 个病灶，总共 10 个病灶，代表所有涉及的器官，应被确定为目标病灶。
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研究结束时的基线（长达 2 年 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BO22495
- TDM4373g (其他标识符：Genentech)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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