- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00882570
For å demonstrere den relative bioekvivalensen til Cefdinir og Omnicel 250 mg/5 ml oral suspensjon fastetilstander
27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz
En enkelt senter-, åpen, randomisert, 2-veis, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie av bioekvivalensen av 250 mg/5 ml Cefdinir (testformulering) og Omnicel 250 mg/5 ml pulver for oral suspensjon (referanseformulering) hver gitt som en enkelt oral dose til førti friske mannlige og/eller kvinnelige frivillige i fastende tilstand
For å demonstrere den relative bioekvivalensen til Cefdinir og Omnicel 250 mg/5 ml fastetilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
- Behandling for rus- eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Cefdinir 250 mg/5 ml oral suspensjon (Sandoz, Østerrike)
|
|
Aktiv komparator: 2
Omnicef 250 mg/5 ml oral suspensjon av Cefdinir (Abbot Laboratories, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Cefdinir 250 mg/5 ml oral suspensjon (Sandoz, Østerrike)
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Ranbaxy Laboratories LimitedFullført
-
Ranbaxy Laboratories LimitedFullført
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsFullførtNarkotika brukIndonesia