Metoksiamiini ja temotsolomidi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jota pidetään parantumattomana ja jota ei voida soveltaa tavanomaisiin kirurgisiin, sädehoitoihin tai kemoterapiahoitoihin.
• Aikaisempi kemoterapia ja/tai sädehoito ovat sallittuja. Aiemmasta laajakentän sädehoidosta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa; potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta vähintään 3 viikkoa (6 viikkoa mitomysiini-C:n ja nitrosoureoiden osalta); ja toipui kaikesta hoitoon liittyvästä toksisuudesta < asteeseen 1 NCI CTCAE -version 3.0 mukaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja säteilyn aiheuttamia makumuutoksia). Aikaisempaa temotsolomidihoitoa ei ole rajoitettu.
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 (Karnofsky PS 50-100%)
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen tai metastaattinen keskushermostosairaus, voivat osallistua kohorttiin B, mutta eivät kohorttiin A.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tai ovat saaneet muita tutkimusaineita vähintään 3 viikkoon.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska metoksiamiinin ja temotsolomidin yhdistelmä on todennäköisesti teratogeeninen.
• NYHA-luokituksen III tai IV sydänsairaus
• Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen tai metastaattinen keskushermostosairaus (kohortti B), eivät ole kelvollisia, jos heidän mielentilatutkimuksen minimaaliset pisteet ovat < 15 tai merkkejä leptomeningeaalisesta sairaudesta.
• Potilaat, joilla on neurologinen toksisuus > aste 1 (CTCAE, versio 3.0 mukaisesti), eivät ole oikeutettuja osallistumaan kohorttiin A.
• Potilaat, jotka on seulottu osallistumisen suhteen kohorttiin B, joiden neurologinen toksisuus on > asteen 2 (CTCAE, version 3.0 mukaisesti), eivät ole kelvollisia, ellei aiempaa neurologista toksisuutta ole dokumentoitu yksityiskohtaisesti ja potilaan osallistumista tutkimukseen neurologi on hyväksynyt -onkologiaryhmä osallistuvissa laitoksissa.