Metoksyamina i temozolomid w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie guz lity, który jest uważany za nieuleczalny i nie podlega konwencjonalnym programom leczenia chirurgicznego, radioterapii lub chemioterapii.
• Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia. Od wcześniejszej radioterapii dużym polem muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie; pacjenci muszą odstawić poprzednią terapię przeciwnowotworową przez co najmniej 3 tygodnie (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C i nitrozomoczników); i wyzdrowiały ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem do < stopnia 1 zgodnie z wersją 3.0 NCI CTCAE (z wyjątkiem łysienia i zmian smaku wywołanych promieniowaniem). Wcześniejsze leczenie temozolomidem nie jest ograniczone.
• Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 50-100%)
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Pacjenci z rozpoznaną pierwotną lub przerzutową chorobą OUN kwalifikują się do udziału w kohorcie B, ale nie w kohorcie A.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków lub otrzymywać inne badane leki przez co najmniej 3 tygodnie.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ połączenie metoksyaminy i temozolomidu może mieć działanie teratogenne.
• Choroba serca w klasyfikacji NYHA III lub IV
• Pacjenci ze stwierdzoną pierwotną lub przerzutową chorobą OUN (kohorta B) nie kwalifikują się, jeśli mają wynik badania mini stanu psychicznego < 15 lub objawy choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z istniejącą wcześniej toksycznością neurologiczną > stopnia 1 (zgodnie z CTCAE, wersja 3.0) nie kwalifikują się do udziału w kohorcie A.
• Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w kohorcie B z istniejącą wcześniej toksycznością neurologiczną > stopnia 2 (zgodnie z CTCAE, wersja 3.0) nie kwalifikują się, chyba że wcześniej istniejąca toksyczność neurologiczna została szczegółowo udokumentowana, a udział pacjenta w badaniu został zatwierdzony przez -zespołu onkologicznego w uczestniczących instytucjach.