Vorikonatsolin farmakologinen optimointi (VORI911)
Vorikonatsolin farmakologinen optimointi – mahdollinen klusteroitu ryhmäsatunnaistettu cross-over-tutkimus terapeuttisten lääkkeiden seurannasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja kemoterapian aiheuttama pitkittynyt neutropenia, on riski saada vakavia bakteeri- ja sieni-infektioita. Nämä opportunistiset infektiot voivat johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, nostaa kustannuksia ja kuolleisuutta. Vorikonatsolia on nyt suositeltu invasiivisen keuhkoaspergilloosin ensilinjan lääkkeeksi. Seerumin vorikonatsolin pitoisuuden retrospektiiviset havaintotutkimukset viittaavat siihen, että seerumipitoisuus korreloi toksisuuden ja kliinisen vasteen kanssa. Nämä havainnot tehtiin kuitenkin pienissä potilassarjoissa ja tiedot kerättiin takautuvasti. Nämä luontaiset metodologiset puutteet tekevät mahdottomaksi tehdä selkeitä johtopäätöksiä vorikonatsolin seerumipitoisuuden seurannan vaikutuksesta IA:n lopputulokseen, ja siksi katsottiin riittämättömäksi todisteeksi suositella vorikonatsolipitoisuuden määrittämistä verestä hoidon vakiona. Vorikonatsolin ns. seerumikonsentraatioohjatun annostelun vaikutusta hoidon onnistumiseen voidaan arvioida vain prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta.
Tätä tarkoitusta varten suunnittelimme prospektiivisen kerrostetun klusterisatunnaistetun cross-over-tutkimuksen terapeuttisten lääkkeiden seurannasta potilailla, joilla on hematologinen sairaus, joille on kehittynyt IA. Jaksojen järjestys (TDM tai hoitostandardi, kukin 12 kuukautta) satunnaistetaan keskuskohtaisesti. TDM-jakson aikana vorikonatsolin annosta säädetään, jotta saavutetaan alimmat veren pitoisuudet ennalta määritetyssä ikkunassa 2–5 mg/l. Otoskoko n = 192 tarvitaan havaitsemaan 20 % absoluuttinen väheneminen hoidon epäonnistumisten määrässä (40 % - 20 %) verrattuna kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vähintään 18-vuotiaita
- olet saanut kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi tai olet saanut hematopoieettisen kantasolusiirron
- todistettu, todennäköinen tai mahdollinen invasiivinen sienitauti EORTC/MSG-kriteerien mukaan
- hoito vorikonatsolilla
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen vorikonatsolille tai sen apuaineille
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
Vorikonatsolin annostus valmisteyhteenvedon perusteella
|
Seerumipitoisuuksia ei määritetä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TDM
Vorikonatsolin seerumipitoisuuteen perustuva annostus
|
TDM (tasolla 2-5 mg/l).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on globaali vaste, joka koostuu toksisuuden ja hoitovasteen yhdistetystä päätepisteestä (kliiniset, mikrobiologiset ja radiologiset vasteet) 28 päivää vorikonatsolihoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
|
% seerumin pitoisuuksista välillä 2-5 mg/l
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
|
% siirtyi pelastushoitoon tai mitattu pitoisuustaso kontrollihaarassa
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
|
Globaalin vastauksen aika
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
|
TDM:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
7 ja 28 päivää; 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: J GW Kosterink, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: J WC Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VORI911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .