보리코나졸의 약리학적 최적화 (VORI911)
보리코나졸의 약리학적 최적화 - 치료 약물 모니터링의 전향적 클러스터 그룹 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
혈액학적 악성종양 및 화학요법으로 유발된 장기간 호중구감소증 환자는 심각한 세균 및 진균 감염의 위험이 있습니다. 이러한 기회 감염은 입원 기간 연장, 비용 증가 및 사망률 증가로 이어질 수 있습니다. 현재 Voriconazole은 침습성 폐 아스페르길루스증의 1차 약제로 권장되고 있습니다. 보리코나졸 혈청 농도에 대한 후향적 관찰 연구는 혈청 농도가 독성 및 임상 반응과 관련이 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 관찰은 작은 일련의 환자에서 이루어졌으며 데이터는 후 향적으로 수집되었습니다. 이러한 고유한 방법론적 결함으로 인해 IA 결과에 대한 보리코나졸 혈청 수치 모니터링의 효과에 대한 명확한 결론을 도출할 수 없으며, 따라서 치료 표준으로 혈중 보리코나졸 농도 측정을 권장하기에는 불충분한 증거로 간주됩니다. 보리코나졸의 소위 혈청 농도 유도 투여가 치료 성공에 미치는 영향은 전향적 무작위 임상 시험을 통해서만 평가할 수 있습니다.
이를 위해 우리는 IA가 발생한 혈액 질환 환자의 치료 약물 모니터링에 대한 전향적 층화 클러스터 무작위 교차 시험을 설계했습니다. 기간 순서(TDM 또는 표준 치료, 각 12개월)는 센터별로 무작위로 지정됩니다. TDM 에피소드 동안 보리코나졸 용량은 2-5mg/L의 사전 정의된 창에서 최저 혈중 농도를 달성하도록 조정됩니다. n=192의 샘플 크기는 대조군과 비교하여 치료 실패 횟수의 20% 절대 감소(40%에서 20%)를 감지하는 데 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법을 받았거나 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- EORTC/MSG 기준에 따라 입증되었거나 가능성이 있거나 가능한 침습성 진균 질환
- 보리코나졸 치료
제외 기준:
- 보리코나졸 또는 그 부형제에 알레르기
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
SPC에 기초한 보리코나졸 투여량
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혈청 농도가 결정되지 않음
다른 이름들:
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실험적: TDM
보리코나졸 혈청 농도 기반 투여
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TDM(2-5mg/L 수준을 통해).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 임상 종료점은 보리코나졸 치료 시작 후 28일째 독성과 요법에 대한 반응(임상적, 미생물학적 및 방사선학적 반응)의 결합된 평가점으로 구성된 전반적인 반응입니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 7일 및 28일; 12주
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7일 및 28일; 12주
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2-5mg/L 이내의 혈청 농도 %
기간: 7일 및 28일; 12주
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7일 및 28일; 12주
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구제 요법으로 전환된 % 또는 대조군에서 측정된 농도 수준
기간: 7일 및 28일; 12주
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7일 및 28일; 12주
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부작용
기간: 7일 및 28일; 12주
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7일 및 28일; 12주
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글로벌 대응 시간
기간: 7일 및 28일; 12주
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7일 및 28일; 12주
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TDM의 비용 효율성
기간: 7일 및 28일; 12주
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7일 및 28일; 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: J GW Kosterink, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: J WC Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VORI911
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