- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00912197
Oligofruktoosin vaikutus ruokahaluun ylipainoisilla henkilöillä
Oligofruktoosin vaikutus ruokahaluun, suoliston hormoneihin ja kehon koostumukseen terveillä ylipainoisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokahalun säätelyllä on tärkeä rooli energiatasapainossa. Ruokahalun tukahduttaminen ruokavaliota manipuloimalla on turvallinen tapa vähentää energian saantia ja painoa verrattuna lääkehoitoon ja liikalihavuusleikkaukseen. Sitä, miten eri ravintoaineet vaikuttavat ruokahaluun, ei täysin ymmärretä. Sulamattomat hiilihydraatit (NDC) voivat vaikuttaa ruokahaluun eri tavalla fysiokemiallisten ominaisuuksien erojen vuoksi.
Tässä projektissa tarkastellaan, kuinka kaksi erilaista NDC:tä vaikuttaa ruokahaluun ja energian saantiin ylipainoisilla yksilöillä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa. Tutkimuksen kohteena olevat NDC:t ovat oligofruktoosi ja selluloosa, jotka ovat molemmat luonnollisia kasviperäisiä yhdisteitä. Ensin mainittu hajoaa (fermentoituu) paksusuolessa ystävällisten bakteerien toimesta, jotka tuottavat erilaisia yhdisteitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun ja isännän aineenvaihduntaan.
Vapaaehtoiset käyttävät toista kahdesta NDC:stä kahdeksan viikon ajan (mukaan lukien kahden viikon sisäänajojakso). Ruokahalututkimusistunto, toiminnallinen MRI (fMRI) ja MRI kehon rasvakuvaukset tehdään ennen ja jälkeen NDC-lisäyksen (tai lisäyksen aikana, jos kyseessä on fMRI). FMRI:llä tutkitaan NDC-lisän vaikutusta ruokahalua sääteleviin keskuksiin. Ruokahalukyselylomakkeet ja ruokavaliotiedot täytetään vapaa-ajan olosuhteissa lähtötilanteessa ja täydennyksen aikana, jotta voidaan tutkia vaikutusta subjektiivisiin ruokahalun tuntemuksiin ja vastaavasti energian saantiin.
Tämän hankkeen toivotaan lisäävän ymmärrystä siitä, kuinka NDC:t vaikuttavat ruokahaluun, ja antaa lisätietoja siitä, miten NDC:n fermentaatio, suoliston hormonien vapautuminen, kehon koostumus ja ruokahalun säätely liittyvät toisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-50-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 25-35 kg/m2
- Paino vakaa kolme kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (painon muutos < 3 kg kolmen kuukauden aikana)
- Tavallinen ravintokuitu ≤ 25 g/vrk (arvioitu 3 päivän ruokavalion perusteella)
- Tupakoimattomat
- Ei tällä hetkellä tai aiempia hormonaalisia sairauksia, maha-suolikanavan sairauksia, munuais- tai maksasairauksia, sydän- ja verisuonitauteja, haimatulehdusta tai syöpää
- Vedyn tuottajat
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootin käyttö alle kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Verenluovutus alle kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Anemia
- Hypertensio
- Raskaus tai imetys
- Päihteiden väärinkäyttö
- Vegaaninen ruokavalio
- Prebioottisten, probioottisten tai symbioottisten elintarvikkeiden/lisäravinteiden säännöllinen käyttö
- Intensiivistä harjoittelua yli 5 tuntia viikossa
- Metalliset tai elektroniset implantit esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, kiinteät hammasraudat
- Klaustrofobia
- Masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oligofruktoosi
Osallistujat saivat 10 g oligofruktoosijauhemaisia lisäravinteita pusseissa, joista kukin sisälsi 10 g ravintokuitua) kolme kertaa päivässä.
Vapaaehtoisia neuvottiin ottamaan lisäravinteet pääaterioidensa yhteydessä. 8 viikon lisäravintojakso tapahtui käyntien 3 ja 4 välissä ja sisälsi 2 viikon sisäänajojakson, jotta suolisto sopeutui 30 grammaan ravintokuitua.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan 30 g oligofruktoosia päivittäin kuuden viikon ajan 2 viikon sisäänajon jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Selluloosa ja maltodekstriini
Osallistujat saivat 10 g selluloosajauhettua lisäravintoa pusseissa, joista kukin sisälsi 10 g ravintokuitua) kolme kertaa päivässä.
Vapaaehtoisia neuvottiin ottamaan lisäravinteet pääaterioidensa yhteydessä.
Maltodekstriiniä lisättiin selluloosavalmisteeseen.
8 viikon lisäysjakso tapahtui käyntien 3 ja 4 välillä, ja siihen sisältyi 2 viikon sisäänajojakso, jotta suolisto sopeutui 30 grammaan ravintokuitua.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan 3 annosta (yhteensä 30 g ravintokuitua) lumevalmistetta päivittäin kuuden viikon ajan 2 viikon sisäänajon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset ruokahaluarvot nälkään verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 päivää
|
Nälkä arvioitiin visuaalisilla analogisilla asteikoilla (Jokainen asteikko on 10 cm pitkä, ja molemmissa päissä on ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman (minimipistemäärä = 0 cm ja tarkoittaa, ettei nälkä ole) ja negatiivisimman arvosanan (maksimipistemäärä = 10 cm ja tarkoittaa erittäin nälkäinen).
Verrattuna lähtötasoon hoidon jälkeen 56 päivän kohdalla
|
Lähtötilanne, 56 päivää
|
|
Subjektiiviset ruokahaluarvot täyteläisyydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 päivää
|
Täyteys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pituus on 10 cm, ja molemmissa päissä on ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman (täyden tunteen: maksimipistemäärä = 10 cm) ja negatiivisimman arvion (tyhjyyden tunne: vähimmäispistemäärä = 0 cm), arvot lähtötasolla. ja hoitojen jälkeen 56 päivän kohdalla
|
Lähtötilanne, 56 päivää
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 päivää
|
Lähtötilanne, 56 päivää
|
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 päivää
|
Energian saanti arvioitiin 7 päivän ruokapäiväkirjalla lähtötilanteessa ja viimeisellä hoitoviikolla päiväkirjat analysoitiin Dietplan6-ohjelmistolla. Taulukon arvot edustavat energian saantia mitattuna koko viikon ajalta (toisin kuin vuorokauden energiansaanti 7 päivän tietojen perusteella). |
Lähtötilanne, 56 päivää
|
|
Suolistohormoni PYY
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
Kokonais-PYY-pitoisuudet määritettiin käyttämällä spesifisiä ja herkkiä talon sisäisiä radioimmunomäärityksiä, kuten aiemmin on kuvattu.
|
lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 päivää
|
Kehon koostumus arvioitu BMI:llä
|
Lähtötilanne, 56 päivää
|
|
Koko rasvakudoksen kuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 päivää
|
Kokonaisrasvakudos arvioitiin FMRI:llä lähtötilanteessa ja hoitojakson jälkeen
|
Lähtötilanne, 56 päivää
|
|
Plasman lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 päivää
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (asetaatti, propionaatti, butyraatti) pitoisuudet mitattuna plasmasta 56 päivän kohdalla 450 minuutin aikapisteessä kaasukromatografialla
|
Lähtötilanne, 56 päivää
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
Tätä tulosmittausta varten ei kerätty tietoja
|
lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
|
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
Glukoosi analysoitiin Kliinisen biokemian osastolla, Hammer-Smith Hospital, Lontoo, käyttäen Abbott Architect ci8200 -analysaattoria (Abbott Diagnostics, Maidenhead, UK).
|
lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
Plasman insuliinipitoisuudet määritettiin käyttämällä RIA-pakkauksia (Millipore, MO).
|
lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
|
Hengitä vetytasot
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
Hengitysvetyä saatiin vapaaehtoisilta koko tutkimusistunnon ajan.
|
lähtötaso (päivä 0) ja täydennyksen jälkeinen (päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedersen C, Lefevre S, Peters V, Patterson M, Ghatei MA, Morgan LM, Frost GS. Gut hormone release and appetite regulation in healthy non-obese participants following oligofructose intake. A dose-escalation study. Appetite. 2013 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.appet.2013.02.017. Epub 2013 Mar 5.
- Daud NM, Ismail NA, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Bell JD, Swann JR, Costabile A, Childs CE, Pedersen C, Goldstone AP, Frost GS. The impact of oligofructose on stimulation of gut hormones, appetite regulation and adiposity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jun;22(6):1430-8. doi: 10.1002/oby.20754. Epub 2014 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO1243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .