Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oligofruktozy na apetyt u osób z nadwagą

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wpływ oligofruktozy na apetyt, hormony jelitowe i skład ciała u zdrowych osób z nadwagą

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji oligofruktozą na apetyt, spożycie energii oraz masę ciała i skład ciała u osób z nadwagą. Przypuszcza się, że w porównaniu z produktem placebo (celuloza) oligofruktoza tłumi głód, a tym samym umiarkowanie ogranicza przyjmowanie pokarmu, prowadząc do zmniejszenia masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulacja apetytu odgrywa ważną rolę w bilansie energetycznym. Tłumienie apetytu poprzez manipulowanie dietą jest bezpiecznym sposobem na zmniejszenie spożycia energii i masy ciała w porównaniu z farmakoterapią i chirurgią otyłości. Jak różne składniki odżywcze wpływają na apetyt, nie jest w pełni zrozumiałe. Węglowodany niestrawne (NDC) mogą w różny sposób wpływać na apetyt ze względu na różnice we właściwościach fizykochemicznych.

Ten projekt zbada, w jaki sposób dwa różne NDC wpływają na apetyt i spożycie energii u osób z nadwagą w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu. Badane NDC to oligofruktoza i celuloza, oba naturalne związki pochodzenia roślinnego. Ten pierwszy jest rozkładany (fermentowany) w jelicie grubym przez przyjazne bakterie produkujące różne związki, które mogą wpływać na apetyt i metabolizm gospodarza.

Ochotnicy będą spożywać jeden z dwóch NDC przez osiem tygodni (w tym dwutygodniowy okres docierania). Sesja badania apetytu, funkcjonalne MRI (fMRI) i MRI tkanki tłuszczowej zostaną przeprowadzone przed i po suplementacji NDC (lub w trakcie suplementacji w przypadku fMRI). Za pomocą fMRI zbadany zostanie wpływ suplementacji NDC na centralne ośrodki regulacji apetytu. Kwestionariusze apetytu i zapisy dotyczące diety zostaną wypełnione w warunkach wolnego życia na początku badania i podczas suplementacji, aby zbadać wpływ odpowiednio na subiektywne odczucia apetytu i spożycie energii.

Mamy nadzieję, że projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia wpływu NDC na apetyt i dostarczy dalszych informacji na temat powiązań między fermentacją NDC, uwalnianiem hormonów jelitowych, składem ciała i regulacją apetytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-50 lat
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Stabilna waga przez trzy miesiące przed włączeniem do badania (zmiana masy ciała < 3 kg w okresie trzech miesięcy)
  • Nawykowy błonnik pokarmowy ≤ 25 g/dzień (na podstawie 3-dniowego zapisu diety)
  • Niepalący
  • Brak obecnie lub w przeszłości chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek lub wątroby, chorób sercowo-naczyniowych, zapalenia trzustki lub raka
  • Producenci wodoru

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyku mniej niż trzy miesiące przed udziałem w badaniu
  • Udział w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Oddanie krwi w okresie krótszym niż trzy miesiące przed udziałem w badaniu
  • Niedokrwistość
  • Nadciśnienie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie substancji
  • Dieta wegańska
  • Regularne stosowanie prebiotycznych, probiotycznych lub symbiotycznych artykułów spożywczych/suplementów diety
  • Intensywne ćwiczenia podejmowane przez ponad 5 godzin tygodniowo
  • Implanty metalowe lub elektroniczne, np. rozrusznik serca, implanty ucha ślimakowego, stały aparat ortodontyczny
  • Klaustrofobia
  • Depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oligofruktoza
Uczestnicy otrzymywali 10 g sproszkowanych suplementów oligofruktozy w saszetkach, z których każda zawierała 10 g błonnika pokarmowego) trzy razy dziennie. Ochotnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować suplement z głównymi posiłkami. 8-tygodniowy okres suplementacji miał miejsce pomiędzy wizytami 3 i 4 i obejmował 2-tygodniowy okres docierania, aby umożliwić jelitom przystosowanie się do 30 g błonnika pokarmowego.
Suplement diety: Oligofruktoza
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 30 g oligofruktozy dziennie przez sześć tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym.
PLACEBO_COMPARATOR: Celuloza i maltodekstryna
Uczestnicy otrzymywali 10 g suplementów celulozy w proszku w saszetkach, z których każda zawierała 10 g błonnika pokarmowego) trzy razy dziennie. Ochotników poinstruowano, aby przyjmowali suplement wraz z głównymi posiłkami. Do dodatku celulozy dodano maltodekstrynę. 8-tygodniowy okres suplementacji miał miejsce między wizytami 3 i 4 i obejmował 2-tygodniowy okres docierania, aby umożliwić jelitom przystosowanie się do 30 g błonnika pokarmowego.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 3 dawek (łącznie 30 g błonnika pokarmowego) produktu placebo codziennie przez sześć tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny apetytu w głodzie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 56 dni
Głód został oceniony za pomocą wizualnych skal analogowych (każda skala ma 10 cm długości ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, wyrażając najbardziej pozytywną (minimalny wynik = 0 cm i oznacza brak głodu) i najbardziej negatywną ocenę (maksymalny wynik = 10 cm i oznacza bardzo głodny). W porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu po 56 dniach
Wartość bazowa, 56 dni
Subiektywne oceny apetytu w pełni w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 56 dni
Sytość ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, wyrażającymi najbardziej pozytywną (uczucie sytości: maksymalny wynik = 10 cm) i najbardziej negatywną ocenę (uczucie pustki: minimalny wynik = 0 cm), wartości wyjściowe i po leczeniu w 56 dniu
Wartość bazowa, 56 dni
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 56 dni
Wartość bazowa, 56 dni
Pobór energii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 56 dni

Spożycie energii oceniano na podstawie 7-dniowego dzienniczka żywieniowego na początku leczenia, aw ostatnim tygodniu leczenia dzienniczki analizowano za pomocą oprogramowania Dietplan6.

Wartości w tabeli reprezentują spożycie energii mierzone przez cały tydzień (w przeciwieństwie do podawania dziennego spożycia energii na podstawie danych z 7 dni).
Wartość bazowa, 56 dni
Hormon jelitowy PYY
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)
Całkowite stężenia PYY określono ilościowo przy użyciu specyficznych i czułych wewnętrznych testów radioimmunologicznych, jak opisano wcześniej.
linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 56 dni
Skład ciała oceniany na podstawie BMI
Wartość bazowa, 56 dni
Obrazowanie całkowitej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 56 dni
Całkowitą tkankę tłuszczową oceniono metodą FMRI na początku leczenia i po okresie leczenia
Wartość bazowa, 56 dni
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w osoczu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 56 dni
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (octan, propionian, maślan) oceniane w osoczu po 56 dniach w punkcie czasowym 450 min za pomocą chromatografii gazowej
Wartość bazowa, 56 dni
Markery zapalne
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)
Nie zebrano żadnych danych dla tego pomiaru wyniku
linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)
Glukozę analizowano w Departamencie Biochemii Klinicznej Szpitala Hammer-smith w Londynie przy użyciu analizatora Abbott Architect ci8200 (Abbott Diagnostics, Maidenhead, Wielka Brytania).
linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)
Serum Insulina
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)
Stężenia insuliny w osoczu oznaczano przy użyciu zestawów RIA (Millipore, MO).
linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)
Poziom wodoru w oddechu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)
wodoru w wydychanym powietrzu otrzymywano od ochotników podczas całej sesji badawczej.
linia wyjściowa (dzień 0) i po suplementacji (dzień 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj