Az oligofruktóz hatása a túlsúlyos alanyok étvágyára
Az oligofruktóz hatása az étvágyra, a bélhormonokra és az egészséges túlsúlyos alanyok testösszetételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étvágy szabályozása fontos szerepet játszik az energiaegyensúlyban. Az étvágy csökkentése az étrend manipulálásával biztonságos módja az energiabevitel és a testtömeg csökkentésének a gyógyszeres terápiához és az elhízás műtéteihez képest. Nem teljesen ismert, hogy a különféle tápanyagok hogyan befolyásolják az étvágyat. A nem emészthető szénhidrátok (NDC) eltérően befolyásolhatják az étvágyat a fizikai-kémiai tulajdonságok különbségei miatt.
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy két különböző NDC hogyan befolyásolja a túlsúlyos egyének étvágyát és energiabevitelét egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálatban. A vizsgált NDC-k az oligofruktóz és a cellulóz, mindkettő természetes növényi eredetű vegyület. Az előbbit a vastagbélben a barátságos baktériumok lebontják (fermentálják), különféle vegyületeket termelve, amelyek befolyásolhatják az étvágyat és a gazdaszervezet anyagcseréjét.
Az önkéntesek nyolc héten keresztül fogyasztják a két NDC egyikét (beleértve a kéthetes bejáratási időszakot is). Étvágygerjesztő vizsgálat, funkcionális MRI (fMRI) és MRI testzsír vizsgálatra kerül sor az NDC-vel történő kiegészítés előtt és után (vagy fMRI esetén a kiegészítés alatt). Az fMRI segítségével megvizsgáljuk az NDC-kiegészítés hatását a központi étvágyszabályozó központokra. Az étvágykérdőíveket és az étrendi feljegyzéseket szabad életkörülmények között kell kitölteni a kiinduláskor és a kiegészítés során, hogy feltárják a szubjektív étvágyérzetre és az energiabevitelre gyakorolt hatást.
Remélhetőleg ez a projekt elősegíti annak megértését, hogy az NDC hogyan befolyásolja az étvágyat, és további információkat nyújt az NDC fermentációja, a bélhormonok felszabadulása, a testösszetétel és az étvágyszabályozás összefüggéseiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 20-50 éves férfiak és nők
- BMI 25-35 kg/m2
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt három hónapig stabil testsúly (tömegváltozás < 3 kg három hónap alatt)
- Szokásos élelmi rost ≤ 25 g/nap (a 3 napos táplálkozási nyilvántartás alapján)
- Nemdohányzók
- Jelenleg vagy a kórelőzményében nincs endokrin betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, vese- vagy májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, hasnyálmirigy-gyulladás vagy rák
- Hidrogéntermelők
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum alkalmazása kevesebb mint három hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
- Részvétel egyéb kutatásokban az előző három hónapban
- Véradás kevesebb mint három hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
- Anémia
- Magas vérnyomás
- Terhesség vagy szoptatás
- Szerhasználat
- Vegán étrend
- Prebiotikus, probiotikus vagy szimbiotikus élelmiszerek/kiegészítők rendszeres használata
- Heti több mint 5 órán keresztül végzett intenzív edzés
- Fém vagy elektronikus implantátumok pl. pacemaker, cochlearis fülimplantátumok, rögzített fogszabályzók
- Klausztrofóbia
- Depresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oligofruktóz
A résztvevők 10 g oligofruktóz por alakú kiegészítőt kaptak, egyenként 10 g élelmi rostot tartalmazó tasakban) naponta háromszor.
Az önkénteseket arra utasították, hogy főétkezéseik során vegyék be a kiegészítőt. A 8 hetes kiegészítési időszak a 3. és a 4. látogatás között zajlott, és egy 2 hetes bejáratási időszakot tartalmazott, hogy a bél alkalmazkodjon a 30 g élelmi rosthoz.
|
A résztvevőknek 30 g oligofruktózt kell fogyasztaniuk naponta hat héten keresztül, 2 hetes befutás után.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cellulóz és maltodextrin
A résztvevők 10 g porított cellulóz-kiegészítőt kaptak, egyenként 10 g élelmi rostot tartalmazó tasakban) naponta háromszor.
Az önkénteseket arra utasították, hogy főétkezéseik során vegyék be a kiegészítőt.
Maltodextrint adtunk a cellulóz-kiegészítőhöz.
A 8 hetes kiegészítési időszak a 3. és 4. látogatás között zajlott, és egy 2 hetes bejáratási időszakot is tartalmazott, hogy a bél alkalmazkodjon a 30 g élelmi rosthoz.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 3 adag (összesen 30 g élelmi rostot) fogyasszanak el napi 3 adag placebóból hat héten keresztül 2 hetes bejáratás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív étvágyértékelések az éhségben az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 56 nap
|
Az éhséget vizuális analóg skálákkal értékelték (mindegyik skála 10 cm hosszú, mindkét végén szavak vannak rögzítve, amelyek a legpozitívabb (minimális pontszám = 0 cm, és azt jelenti, hogy nincs éhség) és a legnegatívabb értékelést (maximális pontszám = 10 cm, és azt jelenti: nagyon) fejezték ki. éhes).
Az 56 napos kezelés utáni kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 56 nap
|
|
Szubjektív étvágyértékelések a teltségben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 56 nap
|
A teltséget vizuális analóg skála értékeli, amely 10 cm hosszú, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb (telítettség érzése: maximális pontszám = 10 cm) és a legnegatívabb értékelést (üres érzés: minimális pontszám = 0 cm) fejezik ki, az alapvonalon mért értékeket. és a kezelések után 56 nappal
|
Alapállapot, 56 nap
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 56 nap
|
Alapállapot, 56 nap
|
|
|
Energiabevitel
Időkeret: Alapállapot, 56 nap
|
Az energiabevitelt 7 napos étkezési naplóval értékelték a kiinduláskor és a kezelés utolsó hetében, a naplókat a Dietplan6 szoftverrel elemezték. A táblázatban szereplő értékek az egész héten mért energiabevitelt jelentik (szemben a 7 napos adatok alapján a napi energiabevitellel). |
Alapállapot, 56 nap
|
|
Bélhormon PYY
Időkeret: alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
A teljes PYY-koncentrációt specifikus és érzékeny házon belüli radioimmunoassay-k segítségével határoztuk meg a korábban leírtak szerint.
|
alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot, 56 nap
|
BMI-vel értékelt testösszetétel
|
Alapállapot, 56 nap
|
|
A teljes zsírszövet képalkotása
Időkeret: Alapállapot, 56 nap
|
A teljes zsírszövetet FMRI-vel értékelték ki a kiinduláskor és a kezelés után
|
Alapállapot, 56 nap
|
|
A plazma rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja a kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 56 nap
|
A rövid szénláncú zsírsavak (acetát, propionát, butirát) koncentrációja plazmából mérve 56 napon belül, 450 perces időpontban gázkromatográfiával
|
Alapállapot, 56 nap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
Ehhez az eredményméréshez nem gyűjtöttünk adatokat
|
alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
A glükózt a londoni Hammer-smith Hospital Klinikai Biokémiai Osztályán elemezték egy Abbott Architect ci8200 elemzővel (Abbott Diagnostics, Maidenhead, Egyesült Királyság).
|
alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
A plazma inzulinkoncentrációit RIA kittel (Millipore, MO) határoztuk meg.
|
alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
|
Hidrogénszintek légzése
Időkeret: alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
A kilélegzett hidrogént önkéntesektől szerezték be a vizsgálat során.
|
alapvonal (0. nap) és utánpótlás (56. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pedersen C, Lefevre S, Peters V, Patterson M, Ghatei MA, Morgan LM, Frost GS. Gut hormone release and appetite regulation in healthy non-obese participants following oligofructose intake. A dose-escalation study. Appetite. 2013 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.appet.2013.02.017. Epub 2013 Mar 5.
- Daud NM, Ismail NA, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Bell JD, Swann JR, Costabile A, Childs CE, Pedersen C, Goldstone AP, Frost GS. The impact of oligofructose on stimulation of gut hormones, appetite regulation and adiposity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jun;22(6):1430-8. doi: 10.1002/oby.20754. Epub 2014 Apr 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO1243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .