Efecto de la Oligofructosa sobre el Apetito en Sujetos con Sobrepeso
Efecto de la oligofructosa sobre el apetito, las hormonas intestinales y la composición corporal en sujetos sanos con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación del apetito juega un papel importante en el balance energético. La supresión del apetito mediante la manipulación de la dieta es una forma segura de reducir la ingesta de energía y el peso corporal en comparación con la terapia con medicamentos y la cirugía para la obesidad. No se comprende completamente cómo varios nutrientes afectan el apetito. Los carbohidratos no digeribles (NDC) pueden afectar el apetito de manera diferente debido a las diferencias en las propiedades fisicoquímicas.
Este proyecto analizará cómo dos NDC diferentes afectan el apetito y la ingesta de energía en personas con sobrepeso en un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los NDC bajo investigación son la oligofructosa y la celulosa, ambos compuestos naturales de origen vegetal. El primero se descompone (fermenta) en el intestino grueso por bacterias amigables que producen varios compuestos que pueden afectar el apetito y el metabolismo del huésped.
Los voluntarios consumirán uno de los dos NDC durante ocho semanas (incluido un período de preparación de dos semanas). La sesión de estudio del apetito, la resonancia magnética funcional (fMRI) y las exploraciones de grasa corporal por resonancia magnética se realizarán antes y después de la suplementación con NDC (o durante la suplementación en el caso de fMRI). Usando fMRI, se investigará el efecto de la suplementación con NDC en los centros centrales de regulación del apetito. Los cuestionarios de apetito y los registros dietéticos se completarán en condiciones de vida libre al inicio y durante la suplementación para explorar el efecto sobre las sensaciones subjetivas de apetito y la ingesta de energía, respectivamente.
Se espera que este proyecto mejore la comprensión de cómo las NDC afectan el apetito y brinde más información sobre cómo se vinculan la fermentación de las NDC, la liberación de hormonas intestinales, la composición corporal y la regulación del apetito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 50 años
- IMC 25-35 kg/m2
- Peso estable durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio (cambio de peso < 3 kg durante un período de tres meses)
- Fibra dietética habitual ≤ 25 g/día (según la evaluación del registro dietético de 3 días)
- no fumadores
- Sin antecedentes de enfermedad endocrina, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal o hepática, enfermedad cardiovascular, pancreatitis o cáncer
- Productores de hidrógeno
Criterio de exclusión:
- Uso de antibiótico menos de tres meses antes de la participación en el estudio
- Participación en otros estudios de investigación en los tres meses anteriores
- Donación de sangre menos de tres meses antes de la participación en el estudio
- Anemia
- Hipertensión
- Embarazo o lactancia
- Abuso de sustancias
- Dieta vegetariana
- Uso regular de alimentos/suplementos prebióticos, probióticos o simbióticos
- Ejercicio intenso realizado durante más de 5h por semana
- Implantes metálicos o electrónicos, p. marcapasos, implantes cocleares de oído, aparatos dentales fijos
- Claustrofobia
- Depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oligofructosa
Los participantes recibieron 10 g de complementos en polvo de oligofructosa en sobres que contenían 10 g de fibra dietética cada uno) tres veces al día.
Se instruyó a los voluntarios para que tomaran el suplemento con sus comidas principales. El período de suplementación de 8 semanas tuvo lugar entre las visitas 3 y 4 e incluyó un período de adaptación de 2 semanas para permitir que el intestino se adaptara a los 30 g de fibra dietética.
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Se les pedirá a los participantes que consuman 30 g de oligofructosa diariamente durante seis semanas después de un período de prueba de 2 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Celulosa y maltodextrina
Los participantes recibieron 10 g de suplementos de celulosa en polvo en sobres que contenían 10 g de fibra dietética tres veces al día.
Se instruyó a los voluntarios para que tomaran el suplemento con sus comidas principales.
Se añadió maltodextrina al suplemento de celulosa.
El período de suplementación de 8 semanas tuvo lugar entre las visitas 3 y 4 e incluyó un período de adaptación de 2 semanas para permitir que el intestino se adaptara a los 30 g de fibra dietética.
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Se les pedirá a los participantes que consuman 3 dosis (un total de 30 g de fibra dietética) del producto placebo diariamente durante seis semanas después de un período de preinclusión de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas del apetito en hambre en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 días
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El hambre se evaluó mediante escalas analógicas visuales (cada escala mide 10 cm de largo con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva (puntaje mínimo = 0 cm y significa que no hay hambre) y la calificación más negativa (puntaje máximo = 10 cm y significa muy hambriento).
En comparación con la línea de base después del tratamiento a los 56 días
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Línea de base, 56 días
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Calificaciones subjetivas del apetito en plenitud en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 días
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La plenitud se evalúa mediante una escala analógica visual, de 10 cm de longitud con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva (sentirse lleno: Puntaje máximo = 10 cm) y la más negativa (sentirse vacío: Puntaje mínimo = 0 cm), valores al inicio y después de los tratamientos a los 56 días
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Línea de base, 56 días
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 días
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Línea de base, 56 días
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 días
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La ingesta de energía se evaluó mediante un diario de alimentos de 7 días al inicio y la última semana de tratamiento, los diarios se analizaron mediante el software Dietplan6. Los valores de la tabla representan la ingesta de energía medida durante toda la semana (en lugar de informar la ingesta de energía por día en función de los datos de 7 días). |
Línea de base, 56 días
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Hormona intestinal PYY
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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Las concentraciones totales de PYY se cuantificaron utilizando radioinmunoensayos internos específicos y sensibles como se describió anteriormente.
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línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 días
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Composición corporal evaluada por IMC
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Línea de base, 56 días
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Imágenes de tejido adiposo total
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 días
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El tejido adiposo total se evaluó mediante FMRI al inicio y después del período de tratamiento
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Línea de base, 56 días
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Concentraciones plasmáticas de ácidos grasos de cadena corta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 días
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Concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (acetato, propionato, butirato) evaluadas en plasma a los 56 días a los 450 minutos con cromatografía de gases
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Línea de base, 56 días
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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No se recopilaron datos para esta medida de resultado
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línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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La glucosa se analizó en el Departamento de Bioquímica Clínica, Hospital Hammer-smith, Londres, utilizando un analizador Abbott Architect ci8200 (Abbott Diagnostics, Maidenhead, Reino Unido).
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línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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Las concentraciones de insulina en plasma se analizaron usando kits RIA (Millipore, MO).
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línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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Niveles de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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hidrógeno del aliento se obtuvieron de los voluntarios a lo largo de la sesión de estudio.
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línea de base (Día 0) y post-suplementación (Día 56)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedersen C, Lefevre S, Peters V, Patterson M, Ghatei MA, Morgan LM, Frost GS. Gut hormone release and appetite regulation in healthy non-obese participants following oligofructose intake. A dose-escalation study. Appetite. 2013 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.appet.2013.02.017. Epub 2013 Mar 5.
- Daud NM, Ismail NA, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Bell JD, Swann JR, Costabile A, Childs CE, Pedersen C, Goldstone AP, Frost GS. The impact of oligofructose on stimulation of gut hormones, appetite regulation and adiposity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jun;22(6):1430-8. doi: 10.1002/oby.20754. Epub 2014 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CRO1243
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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