Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'oligofruttosio sull'appetito nei soggetti in sovrappeso

13 gennaio 2021 aggiornato da: Imperial College London

Effetto dell'oligofruttosio sull'appetito, sugli ormoni intestinali e sulla composizione corporea in soggetti sani in sovrappeso

Questo studio cerca di esaminare gli effetti dell'integrazione di oligofruttosio sull'appetito, l'apporto energetico, il peso corporeo e la composizione corporea nei soggetti in sovrappeso. Rispetto a un prodotto placebo (cellulosa), si ipotizza che l'oligofruttosio sopprima la fame e quindi riduca moderatamente l'assunzione di cibo portando a una diminuzione del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La regolazione dell'appetito gioca un ruolo importante nel bilancio energetico. Sopprimere l'appetito manipolando la dieta è un modo sicuro per ridurre l'apporto energetico e il peso corporeo rispetto alla terapia farmacologica e alla chirurgia dell'obesità. Il modo in cui i vari nutrienti influenzano l'appetito non è completamente compreso. I carboidrati non digeribili (NDC) possono influenzare l'appetito in modo diverso a causa delle differenze nelle proprietà fisico-chimiche.

Questo progetto esaminerà in che modo due diversi NDC influenzano l'appetito e l'assunzione di energia negli individui in sovrappeso in uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli NDC sotto inchiesta sono l'oligofruttosio e la cellulosa, entrambi composti naturali di origine vegetale. Il primo viene scomposto (fermentato) nell'intestino crasso da batteri amici che producono vari composti che possono influenzare l'appetito e il metabolismo dell'ospite.

I volontari consumeranno uno dei due NDC per otto settimane (compreso un periodo di rodaggio di due settimane). La sessione di studio dell'appetito, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e le scansioni del grasso corporeo saranno condotte prima e dopo l'integrazione con NDC (o durante l'integrazione nel caso di fMRI). Utilizzando fMRI sarà studiato l'effetto dell'integrazione di NDC sui centri centrali di regolazione dell'appetito. I questionari sull'appetito e le registrazioni dietetiche saranno completati in condizioni di vita libera al basale e durante l'integrazione per esplorare l'effetto rispettivamente sui sentimenti soggettivi di appetito e sull'assunzione di energia.

Si spera che questo progetto migliorerà la comprensione di come l'NDC influisce sull'appetito e fornirà ulteriori informazioni su come la fermentazione dell'NDC, il rilascio di ormoni intestinali, la composizione corporea e la regolazione dell'appetito sono collegati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 50 anni
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Peso stabile per tre mesi prima dell'arruolamento nello studio (variazione di peso < 3 kg per un periodo di tre mesi)
  • Fibra alimentare abituale ≤ 25 g/giorno (come valutato dal registro dietetico di 3 giorni)
  • Non fumatori
  • Nessuna malattia endocrina, gastrointestinale, renale o epatica, cardiovascolare, pancreatite o cancro
  • Produttori di idrogeno

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotico meno di tre mesi prima della partecipazione allo studio
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca nei tre mesi precedenti
  • Donazione di sangue meno di tre mesi prima della partecipazione allo studio
  • Anemia
  • Ipertensione
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di sostanze
  • Dieta vegana
  • Uso regolare di alimenti/integratori alimentari prebiotici, probiotici o simbiotici
  • Esercizio intenso svolto per più di 5 ore a settimana
  • Impianti metallici o elettronici, ad es. pacemaker, protesi cocleari, apparecchi ortodontici fissi
  • Claustrofobia
  • Depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oligofruttosio
I partecipanti hanno ricevuto 10 g di integratori in polvere di oligofruttosio in bustine contenenti ciascuna 10 g di fibra alimentare) tre volte al giorno. I volontari sono stati istruiti a prendere il supplemento con i pasti principali. Il periodo di integrazione di 8 settimane si è svolto tra le visite 3 e 4 e comprendeva un periodo di rodaggio di 2 settimane per consentire all'intestino di adattarsi ai 30 g di fibra alimentare.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 30 g di oligofruttosio al giorno per sei settimane dopo un run-in di 2 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Cellulosa e maltodestrine
I partecipanti hanno ricevuto 10 g di integratori in polvere di cellulosa in bustine contenenti ciascuna 10 g di fibra alimentare) tre volte al giorno. I volontari sono stati istruiti a prendere il supplemento con i loro pasti principali. La maltodestrina è stata aggiunta al supplemento di cellulosa. Il periodo di integrazione di 8 settimane si è svolto tra le visite 3 e 4 e comprendeva un periodo di rodaggio di 2 settimane per consentire all'intestino di adattarsi ai 30 g di fibra alimentare.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 3 dosi (per un totale di 30 g di fibre alimentari) del prodotto placebo ogni giorno per sei settimane dopo un run-in di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive dell'appetito nella fame rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
La fame è stata valutata mediante scale analogiche visive (ogni scala è lunga 10 cm con parole ancorate a ciascuna estremità, esprimendo la valutazione più positiva (punteggio minimo = 0 cm e significa nessuna fame) e la valutazione più negativa (punteggio massimo = 10 cm e significa molto affamato). Rispetto al basale dopo il trattamento a 56 giorni
Basale, 56 giorni
Valutazioni soggettive dell'appetito nella pienezza rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
La pienezza è valutata mediante scala analogica visiva, lunga 10 cm con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva (sentirsi pieno: Punteggio massimo=10 cm) e la valutazione più negativa (sentirsi vuoti: Punteggio minimo = 0 cm), valori al basale e dopo i trattamenti a 56 giorni
Basale, 56 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
Basale, 56 giorni
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni

L'assunzione di energia è stata valutata dal diario alimentare di 7 giorni al basale e l'ultima settimana di trattamento, i diari sono stati analizzati dal software Dietplan6.

I valori nella tabella rappresentano l'assunzione di energia misurata durante l'intera settimana (invece di riportare l'assunzione di energia al giorno in base ai dati di 7 giorni).

Basale, 56 giorni
Ormone intestinale PYY
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
Le concentrazioni totali di PYY sono state quantificate utilizzando dosaggi radioimmunologici interni specifici e sensibili come descritto in precedenza.
basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
Composizione corporea valutata dal BMI
Basale, 56 giorni
Imaging del tessuto adiposo totale
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
Il tessuto adiposo totale è stato valutato mediante FMRI al basale e dopo il periodo di trattamento
Basale, 56 giorni
Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi a catena corta dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
Concentrazioni di acidi grassi a catena corta (acetato, propionato, butirrato) valutate dal plasma a 56 giorni a 450 minuti con gascromatografia
Basale, 56 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
Non sono stati raccolti dati per questa misura di risultato
basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
Risposta glicemica
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
Il glucosio è stato analizzato presso il Dipartimento di Biochimica Clinica, Hammer-smith Hospital, Londra utilizzando un analizzatore Abbott Architect ci8200 (Abbott Diagnostics, Maidenhead, Regno Unito).
basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
Insulina sierica
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
Le concentrazioni plasmatiche di insulina sono state analizzate utilizzando i kit RIA (Millipore, MO).
basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
Livelli di idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
l'idrogeno respiratorio è stato ottenuto da volontari durante la sessione di studio.
basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO1243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi