- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00912197
Effetto dell'oligofruttosio sull'appetito nei soggetti in sovrappeso
Effetto dell'oligofruttosio sull'appetito, sugli ormoni intestinali e sulla composizione corporea in soggetti sani in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La regolazione dell'appetito gioca un ruolo importante nel bilancio energetico. Sopprimere l'appetito manipolando la dieta è un modo sicuro per ridurre l'apporto energetico e il peso corporeo rispetto alla terapia farmacologica e alla chirurgia dell'obesità. Il modo in cui i vari nutrienti influenzano l'appetito non è completamente compreso. I carboidrati non digeribili (NDC) possono influenzare l'appetito in modo diverso a causa delle differenze nelle proprietà fisico-chimiche.
Questo progetto esaminerà in che modo due diversi NDC influenzano l'appetito e l'assunzione di energia negli individui in sovrappeso in uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli NDC sotto inchiesta sono l'oligofruttosio e la cellulosa, entrambi composti naturali di origine vegetale. Il primo viene scomposto (fermentato) nell'intestino crasso da batteri amici che producono vari composti che possono influenzare l'appetito e il metabolismo dell'ospite.
I volontari consumeranno uno dei due NDC per otto settimane (compreso un periodo di rodaggio di due settimane). La sessione di studio dell'appetito, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e le scansioni del grasso corporeo saranno condotte prima e dopo l'integrazione con NDC (o durante l'integrazione nel caso di fMRI). Utilizzando fMRI sarà studiato l'effetto dell'integrazione di NDC sui centri centrali di regolazione dell'appetito. I questionari sull'appetito e le registrazioni dietetiche saranno completati in condizioni di vita libera al basale e durante l'integrazione per esplorare l'effetto rispettivamente sui sentimenti soggettivi di appetito e sull'assunzione di energia.
Si spera che questo progetto migliorerà la comprensione di come l'NDC influisce sull'appetito e fornirà ulteriori informazioni su come la fermentazione dell'NDC, il rilascio di ormoni intestinali, la composizione corporea e la regolazione dell'appetito sono collegati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 50 anni
- IMC 25-35 kg/m2
- Peso stabile per tre mesi prima dell'arruolamento nello studio (variazione di peso < 3 kg per un periodo di tre mesi)
- Fibra alimentare abituale ≤ 25 g/giorno (come valutato dal registro dietetico di 3 giorni)
- Non fumatori
- Nessuna malattia endocrina, gastrointestinale, renale o epatica, cardiovascolare, pancreatite o cancro
- Produttori di idrogeno
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotico meno di tre mesi prima della partecipazione allo studio
- Partecipazione ad altri studi di ricerca nei tre mesi precedenti
- Donazione di sangue meno di tre mesi prima della partecipazione allo studio
- Anemia
- Ipertensione
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di sostanze
- Dieta vegana
- Uso regolare di alimenti/integratori alimentari prebiotici, probiotici o simbiotici
- Esercizio intenso svolto per più di 5 ore a settimana
- Impianti metallici o elettronici, ad es. pacemaker, protesi cocleari, apparecchi ortodontici fissi
- Claustrofobia
- Depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Oligofruttosio
I partecipanti hanno ricevuto 10 g di integratori in polvere di oligofruttosio in bustine contenenti ciascuna 10 g di fibra alimentare) tre volte al giorno.
I volontari sono stati istruiti a prendere il supplemento con i pasti principali. Il periodo di integrazione di 8 settimane si è svolto tra le visite 3 e 4 e comprendeva un periodo di rodaggio di 2 settimane per consentire all'intestino di adattarsi ai 30 g di fibra alimentare.
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 30 g di oligofruttosio al giorno per sei settimane dopo un run-in di 2 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Cellulosa e maltodestrine
I partecipanti hanno ricevuto 10 g di integratori in polvere di cellulosa in bustine contenenti ciascuna 10 g di fibra alimentare) tre volte al giorno.
I volontari sono stati istruiti a prendere il supplemento con i loro pasti principali.
La maltodestrina è stata aggiunta al supplemento di cellulosa.
Il periodo di integrazione di 8 settimane si è svolto tra le visite 3 e 4 e comprendeva un periodo di rodaggio di 2 settimane per consentire all'intestino di adattarsi ai 30 g di fibra alimentare.
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 3 dosi (per un totale di 30 g di fibre alimentari) del prodotto placebo ogni giorno per sei settimane dopo un run-in di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive dell'appetito nella fame rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
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La fame è stata valutata mediante scale analogiche visive (ogni scala è lunga 10 cm con parole ancorate a ciascuna estremità, esprimendo la valutazione più positiva (punteggio minimo = 0 cm e significa nessuna fame) e la valutazione più negativa (punteggio massimo = 10 cm e significa molto affamato).
Rispetto al basale dopo il trattamento a 56 giorni
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Basale, 56 giorni
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Valutazioni soggettive dell'appetito nella pienezza rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
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La pienezza è valutata mediante scala analogica visiva, lunga 10 cm con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva (sentirsi pieno: Punteggio massimo=10 cm) e la valutazione più negativa (sentirsi vuoti: Punteggio minimo = 0 cm), valori al basale e dopo i trattamenti a 56 giorni
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Basale, 56 giorni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
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Basale, 56 giorni
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
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L'assunzione di energia è stata valutata dal diario alimentare di 7 giorni al basale e l'ultima settimana di trattamento, i diari sono stati analizzati dal software Dietplan6. I valori nella tabella rappresentano l'assunzione di energia misurata durante l'intera settimana (invece di riportare l'assunzione di energia al giorno in base ai dati di 7 giorni). |
Basale, 56 giorni
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Ormone intestinale PYY
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Le concentrazioni totali di PYY sono state quantificate utilizzando dosaggi radioimmunologici interni specifici e sensibili come descritto in precedenza.
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basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
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Composizione corporea valutata dal BMI
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Basale, 56 giorni
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Imaging del tessuto adiposo totale
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
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Il tessuto adiposo totale è stato valutato mediante FMRI al basale e dopo il periodo di trattamento
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Basale, 56 giorni
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Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi a catena corta dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
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Concentrazioni di acidi grassi a catena corta (acetato, propionato, butirrato) valutate dal plasma a 56 giorni a 450 minuti con gascromatografia
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Basale, 56 giorni
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Non sono stati raccolti dati per questa misura di risultato
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basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Il glucosio è stato analizzato presso il Dipartimento di Biochimica Clinica, Hammer-smith Hospital, Londra utilizzando un analizzatore Abbott Architect ci8200 (Abbott Diagnostics, Maidenhead, Regno Unito).
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basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Insulina sierica
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Le concentrazioni plasmatiche di insulina sono state analizzate utilizzando i kit RIA (Millipore, MO).
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basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Livelli di idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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l'idrogeno respiratorio è stato ottenuto da volontari durante la sessione di studio.
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basale (giorno 0) e post-integrazione (giorno 56)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pedersen C, Lefevre S, Peters V, Patterson M, Ghatei MA, Morgan LM, Frost GS. Gut hormone release and appetite regulation in healthy non-obese participants following oligofructose intake. A dose-escalation study. Appetite. 2013 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.appet.2013.02.017. Epub 2013 Mar 5.
- Daud NM, Ismail NA, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Bell JD, Swann JR, Costabile A, Childs CE, Pedersen C, Goldstone AP, Frost GS. The impact of oligofructose on stimulation of gut hormones, appetite regulation and adiposity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jun;22(6):1430-8. doi: 10.1002/oby.20754. Epub 2014 Apr 8.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO1243
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