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Wirkung von Oligofructose auf den Appetit bei übergewichtigen Probanden

13. Januar 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Wirkung von Oligofructose auf Appetit, Darmhormone und Körperzusammensetzung bei gesunden übergewichtigen Probanden

Diese Studie versucht, die Auswirkungen einer Oligofructose-Supplementierung auf den Appetit, die Energieaufnahme sowie das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Probanden zu untersuchen. Im Vergleich zu einem Placeboprodukt (Cellulose) soll Oligofructose den Hunger unterdrücken und dadurch die Nahrungsaufnahme moderat reduzieren, was zu einer Abnahme des Körpergewichts führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Appetitregulierung spielt eine wichtige Rolle im Energiehaushalt. Die Unterdrückung des Appetits durch Manipulation der Ernährung ist ein sicherer Weg, um die Energieaufnahme und das Körpergewicht im Vergleich zu medikamentöser Therapie und Adipositaschirurgie zu reduzieren. Wie verschiedene Nährstoffe den Appetit beeinflussen, ist noch nicht vollständig geklärt. Unverdauliche Kohlenhydrate (NDC) können den Appetit aufgrund unterschiedlicher physikalisch-chemischer Eigenschaften unterschiedlich beeinflussen.

Dieses Projekt wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelstudie untersuchen, wie zwei verschiedene NDC den Appetit und die Energieaufnahme bei übergewichtigen Personen beeinflussen. Die untersuchten NDC sind Oligofructose und Cellulose, beides natürliche Verbindungen pflanzlichen Ursprungs. Ersteres wird im Dickdarm von freundlichen Bakterien abgebaut (fermentiert), die verschiedene Verbindungen produzieren, die den Appetit und den Stoffwechsel des Wirts beeinflussen können.

Freiwillige konsumieren acht Wochen lang eines der beiden NDCs (einschließlich einer zweiwöchigen Einlaufphase). Vor und nach der Nahrungsergänzung mit NDC (oder während der Nahrungsergänzung im Falle von fMRI) werden Appetitstudiensitzungen, funktionelle MRT (fMRI) und MRT-Körperfettscans durchgeführt. Mittels fMRT soll die Wirkung der NDC-Supplementierung auf zentrale appetitregulierende Zentren untersucht werden. Fragebögen zum Appetit und Ernährungsprotokolle werden unter Bedingungen des freien Lebens zu Studienbeginn und während der Supplementierung ausgefüllt, um die Auswirkungen auf das subjektive Appetitgefühl bzw. die Energieaufnahme zu untersuchen.

Es ist zu hoffen, dass dieses Projekt das Verständnis dafür verbessern wird, wie NDC den Appetit beeinflusst, und weitere Informationen darüber liefert, wie die Fermentation von NDC, die Freisetzung von Darmhormonen, die Körperzusammensetzung und die Regulierung des Appetits zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20-50
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Gewichtsstabil für drei Monate vor Aufnahme in die Studie (Gewichtsänderung < 3 kg über einen Zeitraum von drei Monaten)
  • Gewohnheitsmäßige Ballaststoffe ≤ 25 g/Tag (wie durch 3-tägiges Ernährungsprotokoll ermittelt)
  • Nichtraucher
  • Keine aktuelle oder Vorgeschichte von endokrinen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Pankreatitis oder Krebs
  • Wasserstoffproduzenten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika weniger als drei Monate vor Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien in den letzten drei Monaten
  • Blutspende weniger als drei Monate vor Studienteilnahme
  • Anämie
  • Hypertonie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenmissbrauch
  • Vegane Diät
  • Regelmäßige Einnahme von präbiotischen, probiotischen oder symbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Intensives Training für mehr als 5 Stunden pro Woche
  • Metallische oder elektronische Implantate z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, festsitzende Zahnspangen
  • Klaustrophobie
  • Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oligofruktose
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich 10 g Oligofructose-Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform in Beuteln mit jeweils 10 g Ballaststoffen. Die Freiwilligen wurden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel zu ihren Hauptmahlzeiten einzunehmen. Die 8-wöchige Nahrungsergänzungsperiode fand zwischen den Besuchen 3 und 4 statt und umfasste eine 2-wöchige Einlaufzeit, damit sich der Darm an die 30 g Ballaststoffe anpassen konnte.
Nahrungsergänzungsmittel: Oligofruktose
Die Teilnehmer werden gebeten, nach einem zweiwöchigen Run-in sechs Wochen lang täglich 30 g Oligofructose zu sich zu nehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Cellulose und Maltodextrin
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich 10 g pulverförmige Zellulose-Nahrungsergänzungsmittel in Beuteln mit jeweils 10 g Ballaststoffen. Die Freiwilligen wurden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel zu ihren Hauptmahlzeiten einzunehmen. Dem Cellulosezusatz wurde Maltodextrin zugesetzt. Die 8-wöchige Ergänzungsphase fand zwischen den Besuchen 3 und 4 statt und beinhaltete eine 2-wöchige Einlaufzeit, damit sich der Darm an die 30 g Ballaststoffe anpassen konnte.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, nach einem 2-wöchigen Run-in sechs Wochen lang täglich 3 Dosen (insgesamt 30 g Ballaststoffe) des Placebo-Produkts zu sich zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitbewertungen bei Hunger im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 56 Tage
Der Hunger wurde durch visuelle Analogskalen bewertet (jede Skala ist 10 cm lang, wobei an jedem Ende Wörter verankert sind, die die positivste (Mindestpunktzahl = 0 cm und bedeutet keinen Hunger) und die negativste Bewertung (Maximalpunktzahl = 10 cm und bedeutet sehr) ausdrückt hungrig). Verglichen mit dem Ausgangswert nach der Behandlung nach 56 Tagen
Basislinie, 56 Tage
Subjektive Appetitbewertungen in Völlegefühl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 56 Tage
Die Fülle wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, 10 cm lang, mit an jedem Ende verankerten Wörtern, die die positivste (Völlegefühl: maximale Punktzahl = 10 cm) und die negativste Bewertung (Leergefühl: Mindestpunktzahl = 0 cm) ausdrückt, Werte bei der Grundlinie und nach Behandlungen bei 56 Tagen
Basislinie, 56 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 56 Tage
Basislinie, 56 Tage
Energieaufnahme
Zeitfenster: Basislinie, 56 Tage

Die Energieaufnahme wurde durch ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zu Studienbeginn und in der letzten Behandlungswoche bewertet, die Tagebücher wurden mit der Dietplan6-Software analysiert.

Die Werte in der Tabelle stellen die über die ganze Woche gemessene Energieaufnahme dar (im Gegensatz zur Angabe der Energieaufnahme pro Tag basierend auf den 7-Tage-Daten).
Basislinie, 56 Tage
Darmhormon PYY
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)
Die PYY-Gesamtkonzentrationen wurden unter Verwendung spezifischer und empfindlicher interner Radioimmunoassays wie zuvor beschrieben quantifiziert.
Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie, 56 Tage
Körperzusammensetzung bewertet durch BMI
Basislinie, 56 Tage
Bildgebung des gesamten Fettgewebes
Zeitfenster: Basislinie, 56 Tage
Das gesamte Fettgewebe wurde zu Studienbeginn und nach der Behandlungsphase mittels FMRI beurteilt
Basislinie, 56 Tage
Plasmakonzentrationen kurzkettiger Fettsäuren nach der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, 56 Tage
Konzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren (Acetat, Propionat, Butyrat), bestimmt aus Plasma nach 56 Tagen zum Zeitpunkt 450 min mit Gaschromatographie
Basislinie, 56 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)
Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten erhoben
Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)
Glucose wurde in der Abteilung für klinische Biochemie, Hammersmith Hospital, London, unter Verwendung eines Abbott Architect ci8200-Analysegeräts (Abbott Diagnostics, Maidenhead, UK) analysiert.
Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)
Serum-Insulin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)
Die Plasmainsulinkonzentrationen wurden unter Verwendung von RIA-Kits (Millipore, MO) getestet.
Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)
Atemwasserstoffspiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)
Atemwasserstoff wurden während der gesamten Studiensitzung von Freiwilligen erhalten.
Baseline (Tag 0) und Post-Supplementierung (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO1243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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