Vliv oligofruktózy na chuť k jídlu u subjektů s nadváhou
Vliv oligofruktózy na chuť k jídlu, střevní hormony a složení těla u zdravých jedinců s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regulace chuti k jídlu hraje důležitou roli v energetické bilanci. Potlačení chuti k jídlu manipulací s dietou je bezpečný způsob snížení energetického příjmu a tělesné hmotnosti ve srovnání s medikamentózní terapií a operací obezity. Jak různé živiny ovlivňují chuť k jídlu, není zcela pochopeno. Nestravitelné sacharidy (NDC) mohou ovlivnit chuť k jídlu odlišně kvůli rozdílům ve fyzikálně-chemických vlastnostech.
Tento projekt se bude zabývat tím, jak dvě různé NDC ovlivňují chuť k jídlu a příjem energie u jedinců s nadváhou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní studii. Zkoumanými NDC jsou oligofruktóza a celulóza, obě přírodní sloučeniny rostlinného původu. První z nich je štěpen (fermentován) v tlustém střevě přátelskými bakteriemi produkujícími různé sloučeniny, které mohou ovlivnit chuť k jídlu a metabolismus hostitele.
Dobrovolníci budou konzumovat jeden ze dvou NDC po dobu osmi týdnů (včetně dvoutýdenního záběhového období). Před a po suplementaci NDC (nebo během suplementace v případě fMRI) bude provedeno vyšetření chuti k jídlu, funkční MRI (fMRI) a MRI skeny tělesného tuku. Pomocí fMRI bude zkoumán účinek suplementace NDC na centrální centra regulující chuť k jídlu. Dotazníky k chuti k jídlu a dietní záznamy budou vyplněny za podmínek volného života na začátku a během suplementace, aby se prozkoumal účinek na subjektivní pocity chuti k jídlu a příjem energie.
Doufáme, že tento projekt zlepší pochopení toho, jak NDC ovlivňuje chuť k jídlu, a poskytne další informace o tom, jak souvisí fermentace NDC, uvolňování střevních hormonů, složení těla a regulace chuti k jídlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 20-50 let
- BMI 25-35 kg/m2
- Hmotnost stabilní po dobu tří měsíců před zařazením do studie (změna hmotnosti < 3 kg za období tří měsíců)
- Obvyklá dietní vláknina ≤ 25 g/den (podle 3denního dietního záznamu)
- Nekuřáci
- Žádná současná nebo anamnéza endokrinního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, kardiovaskulárního onemocnění, pankreatitidy nebo rakoviny
- Producenti vodíku
Kritéria vyloučení:
- Použití antibiotika méně než tři měsíce před účastí ve studii
- Účast na jiných výzkumných studiích v předchozích třech měsících
- Darování krve méně než tři měsíce před účastí ve studii
- Anémie
- Hypertenze
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání návykových látek
- Veganská strava
- Pravidelné používání prebiotických, probiotických nebo symbiotických potravin/doplňků
- Intenzivní cvičení po dobu více než 5 hodin týdně
- Kovové nebo elektronické implantáty, např. kardiostimulátor, kochleární ušní implantáty, fixní zubní rovnátka
- Klaustrofobie
- Deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oligofruktóza
Účastníci dostávali 10 g práškových doplňků oligofruktózy v sáčcích, z nichž každý obsahoval 10 g dietní vlákniny) třikrát denně.
Dobrovolníci byli instruováni, aby doplněk užívali s hlavním jídlem. 8týdenní suplementační období probíhalo mezi návštěvami 3 a 4 a zahrnovalo 2týdenní zaváděcí období, aby se střevo mohlo přizpůsobit 30 g dietní vlákniny.
|
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 30 g oligofruktózy denně po dobu šesti týdnů po 2týdenním záběhu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Celulóza a maltodextrin
Účastníci dostávali 10 g celulózových práškových doplňků v sáčcích, z nichž každý obsahoval 10 g vlákniny) třikrát denně.
Dobrovolníci byli instruováni, aby doplněk užívali s hlavním jídlem.
Do doplňku celulózy byl přidán maltodextrin.
8týdenní suplementační období probíhalo mezi návštěvami 3 a 4 a zahrnovalo 2týdenní zaváděcí období, aby se střevo mohlo přizpůsobit 30 g dietní vlákniny.
|
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 3 dávky (celkem 30 g vlákniny) produktu s placebem denně po dobu šesti týdnů po 2týdenním záběhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu v hladu ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: Výchozí stav, 56 dní
|
Hlad byl hodnocen vizuálními analogovými stupnicemi (každá stupnice je dlouhá 10 cm se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřující nejpozitivnější (minimální skóre = 0 cm a znamená žádný hlad) a nejvíce negativní hodnocení (maximální skóre = 10 cm a znamená velmi hladový).
Ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě po 56 dnech
|
Výchozí stav, 56 dní
|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu v plném rozsahu ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav, 56 dní
|
Plnost se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice o délce 10 cm se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřující nejpozitivnější (pocit sytosti: maximální skóre = 10 cm) a nejnegativnější hodnocení (pocit prázdnoty: Minimální skóre = 0 cm), hodnoty na začátku a po ošetření po 56 dnech
|
Výchozí stav, 56 dní
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 56 dní
|
Výchozí stav, 56 dní
|
|
|
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav, 56 dní
|
Energetický příjem byl hodnocen pomocí 7denního stravovacího deníku na začátku a poslední týden léčby byly deníky analyzovány softwarem Dietplan6. Hodnoty v tabulce představují energetický příjem měřený za celý týden (na rozdíl od vykazování energetického příjmu za den na základě dat za 7 dní). |
Výchozí stav, 56 dní
|
|
Střevní hormon PYY
Časové okno: výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
Celkové koncentrace PYY byly kvantifikovány pomocí specifických a citlivých interních radioimunotestů, jak bylo popsáno dříve.
|
výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 56 dní
|
Složení těla hodnoceno podle BMI
|
Výchozí stav, 56 dní
|
|
Zobrazení celkové tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 56 dní
|
Celková tuková tkáň byla hodnocena pomocí FMRI na začátku a po období léčby
|
Výchozí stav, 56 dní
|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem v plazmě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 56 dní
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, propionát, butyrát) hodnocené z plazmy po 56 dnech v časovém bodě 450 minut pomocí plynové chromatografie
|
Výchozí stav, 56 dní
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
Pro toto výstupní měření nebyly shromážděny žádné údaje
|
výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
|
Glykemická odezva
Časové okno: výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
Glukóza byla analyzována na Oddělení klinické biochemie, Hammer-smith Hospital, Londýn za použití analyzátoru Abbott Architect ci8200 (Abbott Diagnostics, Maidenhead, UK).
|
výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
Plazmatické koncentrace inzulínu byly testovány pomocí RIA kitů (Millipore, MO).
|
výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
|
Hladiny vodíku v dechu
Časové okno: výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
vodík z dechu byl získán od dobrovolníků v průběhu studijního sezení.
|
výchozí (den 0) a po suplementaci (den 56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedersen C, Lefevre S, Peters V, Patterson M, Ghatei MA, Morgan LM, Frost GS. Gut hormone release and appetite regulation in healthy non-obese participants following oligofructose intake. A dose-escalation study. Appetite. 2013 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.appet.2013.02.017. Epub 2013 Mar 5.
- Daud NM, Ismail NA, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Bell JD, Swann JR, Costabile A, Childs CE, Pedersen C, Goldstone AP, Frost GS. The impact of oligofructose on stimulation of gut hormones, appetite regulation and adiposity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jun;22(6):1430-8. doi: 10.1002/oby.20754. Epub 2014 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO1243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .