Effekt af oligofructose på appetit hos overvægtige personer
Effekt af oligofructose på appetit, tarmhormoner og kropssammensætning hos raske overvægtige personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Appetitregulering spiller en vigtig rolle i energibalancen. At undertrykke appetitten ved at manipulere kosten er en sikker måde at reducere energiindtag og kropsvægt sammenlignet med medicinbehandling og fedmekirurgi. Hvordan forskellige næringsstoffer påvirker appetitten er ikke fuldt ud forstået. Ikke-fordøjelige kulhydrater (NDC) kan påvirke appetitten forskelligt på grund af forskelle i fysisk-kemiske egenskaber.
Dette projekt vil se på, hvordan to forskellige NDC påvirker appetit og energiindtag hos overvægtige personer i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelt studie. De NDC, der undersøges, er oligofructose og cellulose, begge naturlige forbindelser af vegetabilsk oprindelse. Førstnævnte nedbrydes (fermenteres) i tyktarmen af venlige bakterier, der producerer forskellige forbindelser, der kan påvirke appetitten og værtens stofskifte.
Frivillige vil indtage en af de to NDC i otte uger (inklusive en to ugers indkøringsperiode). Appetitundersøgelse, funktionel MR (fMRI) og MR kropsfedtscanninger vil blive udført før og efter tilskuddet med NDC (eller under tilskuddet i tilfælde af fMRI). Ved hjælp af fMRI vil effekten af NDC-tilskuddet på centrale appetitregulerende centre blive undersøgt. Spørgeskemaer om appetit og kostregistre vil blive udfyldt under frie levevilkår ved baseline og under tilskuddet for at udforske effekten på henholdsvis subjektiv appetitfølelse og energiindtag.
Det er håbet, at dette projekt vil øge forståelsen af, hvordan NDC påvirker appetitten og give yderligere information om, hvordan fermentering af NDC, frigivelse af tarmhormon, kropssammensætning og appetitregulering hænger sammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College London, Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner og hunner i alderen 20-50 år
- BMI 25-35 kg/m2
- Vægt stabil i tre måneder før optagelse i studiet (vægtændring < 3 kg over en periode på tre måneder)
- Sædvanlige kostfibre ≤ 25 g/dag (som vurderet ved 3-dages kostjournal)
- Ikke-rygere
- Ingen aktuelle eller historie med endokrin sygdom, mave-tarmsygdom, nyre- eller leversygdomme, hjerte-kar-sygdomme, pancreatitis eller kræft
- Brintproducenter
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika mindre end tre måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Deltagelse i andre forskningsstudier i de foregående tre måneder
- Bloddonation mindre end tre måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Anæmi
- Forhøjet blodtryk
- Graviditet eller amning
- Stofmisbrug
- Vegansk kost
- Regelmæssig brug af præbiotiske, probiotiske eller symbiotiske fødevarer/tilskud
- Intens træning udført i mere end 5 timer om ugen
- Metalliske eller elektroniske implantater f.eks. pacemaker, cochleære øreimplantater, faste tandbøjler
- Klaustrofobi
- Depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oligofructose
Deltagerne modtog 10 g Oligofructose pulveriserede kosttilskud i poser, der hver indeholdt 10 g kostfibre) tre gange om dagen.
Frivillige blev instrueret i at tage tilskuddet sammen med deres hovedmåltider. Den 8-ugers tilskudsperiode fandt sted mellem besøg 3 og 4 og omfattede en 2-ugers indkøringsperiode for at lade tarmen tilpasse sig de 30 g kostfibre.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 30 g oligofructose dagligt i seks uger efter en 2-ugers indkøring.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cellulose og maltodextrin
Deltagerne modtog 10 g cellulosetilskud i pulverform i poser, der hver indeholdt 10 g kostfibre) tre gange om dagen.
Frivillige blev instrueret i at tage tilskuddet sammen med deres hovedmåltider.
Maltodextrin blev tilsat til cellulosetilskuddet.
Den 8-ugers tilskudsperiode fandt sted mellem besøg 3 og 4 og omfattede en 2-ugers indkøringsperiode for at lade tarmen tilpasse sig de 30 g kostfibre.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 3 doser (i alt 30 g kostfibre) af placeboproduktet dagligt i seks uger efter en 2-ugers indkøring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive appetitvurderinger i sult sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 56 dage
|
Sult blev vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (Hver skala er 10 cm lang med ord forankret i hver ende, hvilket udtrykker den mest positive (Minimumscore = 0 cm og betyder ingen sult) og den mest negative vurdering (Maksimal score = 10 cm og betyder meget sulten).
Sammenlignet med baseline efter behandling ved 56 dage
|
Baseline, 56 dage
|
|
Subjektive appetitvurderinger i fylde sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 56 dage
|
Fyldighed vurderes ved visuel analog skala, 10 cm i længden med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive (følelse fuld: maksimal score=10 cm) og den mest negative vurdering (følelse tom: Minimumscore = 0 cm), værdier ved baseline og efter behandlinger ved 56 dage
|
Baseline, 56 dage
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 56 dage
|
Baseline, 56 dage
|
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline, 56 dage
|
Energiindtaget blev vurderet ved 7-dages maddagbog ved baseline, og sidste uges behandling blev dagbøger analyseret med Dietplan6-software. Værdierne i tabellen repræsenterer energiindtaget målt over hele ugen (i modsætning til at rapportere energiindtaget pr. dag baseret på 7-dages data). |
Baseline, 56 dage
|
|
Tarmhormon PYY
Tidsramme: baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
Totale PYY-koncentrationer blev kvantificeret ved anvendelse af specifikke og følsomme interne radioimmunoassays som tidligere beskrevet.
|
baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 56 dage
|
Kropssammensætning vurderet ved BMI
|
Baseline, 56 dage
|
|
Billeddannelse af totalt fedtvæv
Tidsramme: Baseline, 56 dage
|
Totalt fedtvæv blev vurderet ved FMRI ved baseline og efter behandlingsperiode
|
Baseline, 56 dage
|
|
Plasma kortkædede fedtsyrekoncentrationer efter behandling
Tidsramme: Baseline, 56 dage
|
Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (acetat, propionat, butyrat) vurderet ud fra plasma efter 56 dage ved 450 minutters tidspunkt med gaskromatografi
|
Baseline, 56 dage
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
Der blev ikke indsamlet data for dette resultatmål
|
baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
Glucose blev analyseret i Department of Clinical Biochemistry, Hammer-smith Hospital, London under anvendelse af en Abbott Architect ci8200 analysator (Abbott Diagnostics, Maidenhead, UK).
|
baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
|
Serum insulin
Tidsramme: baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
Plasmainsulinkoncentrationer blev analyseret under anvendelse af RIA-kits (Millipore, MO).
|
baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
|
Åndedrætsbrintniveauer
Tidsramme: baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
pustebrint blev opnået fra frivillige under hele undersøgelsessessionen.
|
baseline (dag 0) og post-supplementering (dag 56)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedersen C, Lefevre S, Peters V, Patterson M, Ghatei MA, Morgan LM, Frost GS. Gut hormone release and appetite regulation in healthy non-obese participants following oligofructose intake. A dose-escalation study. Appetite. 2013 Jul;66:44-53. doi: 10.1016/j.appet.2013.02.017. Epub 2013 Mar 5.
- Daud NM, Ismail NA, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Bell JD, Swann JR, Costabile A, Childs CE, Pedersen C, Goldstone AP, Frost GS. The impact of oligofructose on stimulation of gut hormones, appetite regulation and adiposity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jun;22(6):1430-8. doi: 10.1002/oby.20754. Epub 2014 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO1243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .