- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00917098
Trikotillomanian käyttäytymisterapian tutkiminen lapsilla ja nuorilla
Käyttäytymisterapia lasten trikotillomanian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trikotillomania (TTM) on krooninen impulssihallintahäiriö, joka saa ihmiset irrottamaan omia hiuksiaan. TTM kehittyy tyypillisesti myöhään lapsuudessa tai varhaisessa murrosiässä. On ehdotettu, että kuten pakko-oireisen häiriön tapauksessa, TTM:n varhainen tunnistaminen ja hoito voisi ehkäistä häiriötä ja muita samanaikaisesti esiintyviä häiriöitä aikuisilla. Tämän tutkimuksen tutkijat ovat kehittäneet ensimmäisen TTM-hoidon lapsille ja nuorille. Tämän hoidon alustavat tutkimukset, joita kutsutaan käyttäytymisterapiaksi (BT), osoittavat tehokkuuden. Tämä tutkimus on laajempi, tiukempi tutkimus siitä, voiko BT onnistuneesti hoitaa lapsia ja nuoria TTM:llä.
Osallistuminen tähän tutkimukseen jaetaan kahteen vaiheeseen, joista kumpikin kestää 8 viikkoa. Seurantakäynnit tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Vaiheessa 1 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko BT- tai tukevaa neuvontaa (SC) TTM:ään varten. Molemmat osallistujaryhmät tekevät kahdeksan viikoittaista opintomatkaa. BT:tä saavia rohkaistaan tunnistamaan tilanteet, joissa hiusten vetäminen on todennäköistä, ja käyttämään käyttäytymistekniikoita vastustaakseen hiusten vetämistä. BT sisältää myös itsevalvontaa ja kotitehtäviä koko viikon ajan. SC:tä saaneet keskustelevat tavoista minimoida hiusten vetämisen häiriöt jokapäiväiseen elämään ja saavat koulutusta ja emotionaalista tukea opintoterapeutilta, mutta heille ei opeteta erityisiä käyttäytymistekniikoita. Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat arvioidaan sen määrittämiseksi, auttaako hoito heitä. Jos osallistujat saavat BT:tä ja oireet vähenevät, he jatkavat vaiheeseen 2, joka sisältää neljä BT:n ylläpitoistuntoa 8 viikon aikana. Jos BT:tä saavat osallistujat eivät reagoi hoitoon, heille lähetetään lähete muihin palveluihin. SC:tä saavat osallistujat lopettavat osallistumisensa 8 viikon kuluttua, ja niille, jotka eivät reagoi hoitoon, tarjotaan BT:tä.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, vaiheen 1 jälkeen, vaiheen 2 jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Nämä arvioinnit sisältävät kliinisen haastattelun, kyselylomakkeet oireista ja perhearviointitoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trikotillomanian diagnoosi tai oireet
- Vakaan vanhemman tai huoltajan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Muun primaarisen tai rinnakkaisprimaarisen psykiatrinen häiriö, joka vaatii erilaisen aktiivivirtahoidon aloittamista
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö (osallistujat saattavat pystyä lopettamaan lääkkeiden käytön tutkimuksen aloittamiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat käyttäytymisterapiaa vaiheiden 1 ja 2 aikana.
|
Kahdeksan viikoittaista istuntoa vaiheen 1 aikana ja neljä istuntoa joka toinen viikko vaiheessa 2; Osallistujat työskentelevät tottumusten kääntämisen tekniikoiden toteuttamiseksi psykoedukaatiolla, kognitiivisella uudelleenjärjestelyllä ja rentoutumisella tarvittaessa
|
|
Placebo Comparator: Tukevaa neuvontaa
Osallistujat saavat tukevaa neuvontaa vaiheen 1 aikana eivätkä osallistu vaiheeseen 2.
|
Kahdeksan viikoittaista istuntoa trikotillomaniaan ja muihin stressitekijöihin liittyvän psykoedukoinnin, tuen ja tunteiden hallinnan vaiheessa 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGIS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa; Viikot 4, 8, 12 ja 16; ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu lähtötilanteessa; Viikot 4, 8, 12 ja 16; ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin E. Franklin, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH077197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .