- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00917098
Esame della terapia comportamentale per la tricotillomania nei bambini e negli adolescenti
Terapia comportamentale per la tricotillomania pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tricotillomania (TTM) è un disturbo cronico del controllo degli impulsi che induce le persone a strapparsi i capelli. La TTM si sviluppa tipicamente nella tarda infanzia o nella prima adolescenza. È stato suggerito che, come con il disturbo ossessivo-compulsivo, l'identificazione precoce e il trattamento della TTM potrebbero prevenire il disturbo e altri disturbi concomitanti negli adulti. I ricercatori in questo studio hanno sviluppato il primo trattamento per TTM per colpire bambini e adolescenti. Prove preliminari di questo trattamento, chiamato terapia comportamentale (BT), indicano l'efficacia. Questo studio è un esame più ampio e rigoroso del fatto che BT possa trattare con successo bambini e adolescenti con TTM.
La partecipazione a questo studio sarà suddivisa in due fasi, ciascuna della durata di 8 settimane. Le visite di follow-up avverranno 3 e 6 mesi dopo aver completato il trattamento. Nella Fase 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere BT o consulenza di supporto (SC) per il loro TTM. Entrambi i gruppi di partecipanti completeranno otto visite di studio settimanali. Coloro che ricevono BT saranno incoraggiati a identificare le situazioni in cui è probabile che si verifichi lo strappo dei capelli e ad utilizzare tecniche comportamentali per resistere all'impulso di strapparsi i capelli. BT coinvolgerà anche l'automonitoraggio e i compiti per tutta la settimana. Coloro che ricevono SC discuteranno dei modi per ridurre al minimo l'interferenza dello strapparsi i capelli con la vita di tutti i giorni e riceveranno educazione e supporto emotivo da un terapista dello studio, ma non verranno insegnate specifiche tecniche comportamentali. Dopo 8 settimane, i partecipanti saranno valutati per determinare se il trattamento li sta aiutando. Se i partecipanti ricevono BT e mostrano una riduzione dei sintomi, continueranno alla Fase 2, che prevede quattro sessioni di mantenimento di BT nell'arco di 8 settimane. Se i partecipanti che ricevono BT non rispondono al trattamento, verranno indirizzati ad altri servizi. I partecipanti che ricevono SC termineranno la loro partecipazione dopo 8 settimane e a coloro che non rispondono al trattamento verrà offerto BT.
Le valutazioni dello studio saranno completate al basale, dopo la Fase 1, dopo la Fase 2 e ai follow-up a 3 e 6 mesi. Queste valutazioni includeranno un colloquio clinico, questionari sui sintomi e misure di valutazione della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi o sintomi di tricotillomania
- Presenza di un genitore o tutore stabile
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro disturbo psichiatrico primario o co-primario che richiede l'inizio di un diverso trattamento attivo in corso
- Uso corrente di farmaci psicotropi (i partecipanti potrebbero essere in grado di interrompere l'assunzione di farmaci per iniziare con lo studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale
I partecipanti riceveranno una terapia comportamentale durante le fasi 1 e 2.
|
Otto sessioni settimanali durante la Fase 1 e quattro sessioni a settimane alterne durante la Fase 2; i partecipanti lavoreranno sull'implementazione di tecniche di inversione delle abitudini con psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva e rilassamento, se necessario
|
|
Comparatore placebo: Consulenza di supporto
I partecipanti riceveranno consulenza di supporto durante la Fase 1 e non parteciperanno alla Fase 2.
|
Otto sessioni settimanali durante la Fase 1 di psicoeducazione, supporto e gestione delle emozioni relative alla tricotillomania e ad altri fattori di stress
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala delle impressioni globali cliniche (CGIS)
Lasso di tempo: Misurato al basale; Settimane 4, 8, 12 e 16; e follow-up a 3 e 6 mesi
|
Misurato al basale; Settimane 4, 8, 12 e 16; e follow-up a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH077197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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