- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00917098
Examinando a Terapia Comportamental para Tricotilomania em Crianças e Adolescentes
Terapia Comportamental para Tricotilomania Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tricotilomania (TTM) é um distúrbio crônico do controle dos impulsos que faz com que as pessoas arranquem os próprios cabelos. A TTM geralmente se desenvolve no final da infância ou no início da adolescência. Tem sido sugerido que, como no transtorno obsessivo-compulsivo, a identificação precoce e o tratamento da TTM podem prevenir o transtorno e outros transtornos concomitantes em adultos. Os pesquisadores deste estudo desenvolveram o primeiro tratamento para TTM para crianças e adolescentes. Ensaios preliminares desse tratamento, chamado de terapia comportamental (BT), indicam eficácia. Este estudo é um exame maior e mais rigoroso para saber se a BT pode tratar com sucesso crianças e adolescentes com TTM.
A participação neste estudo será dividida em duas fases, cada uma com duração de 8 semanas. As visitas de acompanhamento ocorrerão 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento. Na Fase 1, os participantes serão designados aleatoriamente para receber BT ou aconselhamento de suporte (SC) para seu TTM. Ambos os grupos de participantes completarão oito visitas de estudo semanais. Aqueles que recebem BT serão encorajados a identificar situações em que é provável que ocorra puxão de cabelo e usar técnicas comportamentais para resistir aos impulsos de puxar o cabelo. O BT também envolverá automonitoramento e lição de casa durante a semana. Aqueles que recebem SC discutirão maneiras de minimizar a interferência de puxar o cabelo na vida cotidiana e receberão educação e apoio emocional de um terapeuta do estudo - mas não aprenderão técnicas comportamentais específicas. Após 8 semanas, os participantes serão avaliados para determinar se o tratamento os está ajudando. Se os participantes estiverem recebendo BT e apresentando redução nos sintomas, eles continuarão para a Fase 2, que envolve quatro sessões de manutenção de BT durante 8 semanas. Se os participantes que recebem BT não estiverem respondendo ao tratamento, eles serão encaminhados para outros serviços. Os participantes que receberam SC terminarão sua participação após 8 semanas, e aqueles que não responderem ao tratamento receberão BT.
As avaliações do estudo serão concluídas na linha de base, após a Fase 1, após a Fase 2 e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. Essas avaliações incluirão uma entrevista clínica, questionários sobre sintomas e medidas de avaliação familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ou sintomas de tricotilomania
- Presença de pai ou mãe estável ou responsável
Critério de exclusão:
- Presença de outro transtorno psiquiátrico primário ou coprimário que requeira o início de tratamento ativo diferente
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos (os participantes podem parar de tomar medicamentos para começar o estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental
Os participantes receberão terapia comportamental durante as fases 1 e 2.
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Oito sessões semanais durante a Fase 1 e quatro sessões a cada duas semanas durante a Fase 2; os participantes trabalharão na implementação de técnicas de reversão de hábitos com psicoeducação, reestruturação cognitiva e relaxamento, se necessário
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Comparador de Placebo: Aconselhamento de Apoio
Os participantes receberão aconselhamento de apoio durante a Fase 1 e não participarão da Fase 2.
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Oito sessões semanais durante a Fase 1 de psicoeducação, apoio e gerenciamento de emoções relacionadas à tricotilomania e outros estressores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global (CGIS)
Prazo: Medido na linha de base; Semanas 4, 8, 12 e 16; e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Medido na linha de base; Semanas 4, 8, 12 e 16; e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH077197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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