- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917098
Examen de la terapia conductual para la tricotilomanía en niños y adolescentes
Terapia conductual para la tricotilomanía pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tricotilomanía (TTM) es un trastorno crónico del control de los impulsos que hace que las personas se arranquen el cabello. TTM típicamente se desarrolla en la niñez tardía o en la adolescencia temprana. Se ha sugerido que, al igual que con el trastorno obsesivo-compulsivo, la identificación y el tratamiento tempranos de la TTM podrían prevenir el trastorno y otros trastornos concurrentes en adultos. Los investigadores de este estudio han desarrollado el primer tratamiento para la TTM dirigido a niños y adolescentes. Los ensayos preliminares de este tratamiento, llamado terapia conductual (BT), indican eficacia. Este estudio es un examen más amplio y riguroso de si BT puede tratar con éxito a niños y adolescentes con TTM.
La participación en este estudio se dividirá en dos fases, cada una con una duración de 8 semanas. Las visitas de seguimiento se realizarán 3 y 6 meses después de completar el tratamiento. En la Fase 1, los participantes serán asignados al azar para recibir BT o asesoramiento de apoyo (SC) para su TTM. Ambos grupos de participantes completarán ocho visitas de estudio semanales. Se alentará a quienes reciban BT a identificar situaciones en las que es probable que ocurra un tirón del cabello y utilizar técnicas conductuales para resistir la tentación de jalar el cabello. BT también incluirá autocontrol y tareas durante la semana. Aquellos que reciban SC discutirán formas de minimizar la interferencia de arrancarse el cabello con la vida cotidiana y recibirán educación y apoyo emocional de un terapeuta del estudio, pero no se les enseñarán técnicas conductuales específicas. Después de 8 semanas, se evaluará a los participantes para determinar si el tratamiento los está ayudando. Si los participantes reciben BT y muestran una reducción de los síntomas, continuarán con la Fase 2, que implica cuatro sesiones de mantenimiento de BT durante 8 semanas. Si los participantes que reciben BT no responden al tratamiento, se les derivará a otros servicios. Los participantes que reciban SC finalizarán su participación después de 8 semanas, y a los que no respondan al tratamiento se les ofrecerá BT.
Las evaluaciones del estudio se completarán al inicio, después de la Fase 1, después de la Fase 2 y en los seguimientos de 3 y 6 meses. Estas evaluaciones incluirán una entrevista clínica, cuestionarios sobre síntomas y medidas de evaluación familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico o síntomas de la tricotilomanía
- Presencia de padre o tutor estable
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro trastorno psiquiátrico primario o coprimario que requiera el inicio de otro tratamiento activo actual
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos (los participantes pueden dejar de tomar medicamentos para comenzar con el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento
Los participantes recibirán terapia conductual durante las Fases 1 y 2.
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Ocho sesiones semanales durante la Fase 1 y cuatro sesiones cada dos semanas durante la Fase 2; los participantes trabajarán en la implementación de técnicas de reversión de hábitos con psicoeducación, reestructuración cognitiva y relajación, si es necesario
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Comparador de placebos: Consejería de apoyo
Los participantes recibirán asesoramiento de apoyo durante la Fase 1 y no participarán en la Fase 2.
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Ocho sesiones semanales durante la Fase 1 de psicoeducación, apoyo y manejo de emociones relacionadas con la tricotilomanía y otros estresores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global (CGIS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; Semanas 4, 8, 12 y 16; y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Medido al inicio del estudio; Semanas 4, 8, 12 y 16; y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH077197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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