- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00917098
Trichotillomania viselkedésterápiájának vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél
Viselkedésterápia gyermekkori trichotillomániában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trichotillomania (TTM) egy krónikus impulzusszabályozási rendellenesség, amely miatt az emberek kihúzzák a saját hajukat. A TTM jellemzően késői gyermekkorban vagy korai serdülőkorban alakul ki. Feltételezték, hogy a rögeszmés-kényszeres rendellenességhez hasonlóan a TTM korai azonosítása és kezelése megelőzheti a rendellenességet és más, felnőtteknél előforduló rendellenességeket. A tanulmány kutatói kifejlesztették a TTM első kezelését gyermekek és serdülők számára. A viselkedésterápiának (BT) nevezett kezelés előzetes kísérletei hatásosságot mutatnak. Ez a tanulmány egy nagyobb, szigorúbb vizsgálata annak, hogy a BT sikeresen kezelheti-e a TTM-mel rendelkező gyermekeket és serdülőket.
A tanulmányban való részvétel két szakaszra oszlik, amelyek mindegyike 8 hétig tart. Az ellenőrző látogatásokra a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal kerül sor. Az 1. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy BT vagy támogató tanácsadásban (SC) részesüljenek a TTM-hez. A résztvevők mindkét csoportja heti nyolc tanulmányi látogatást tesz meg. A BT-ben részesülőket arra biztatják, hogy azonosítsák azokat a helyzeteket, amelyekben valószínűleg előfordulhat hajhúzás, és alkalmazzanak viselkedési technikákat, hogy ellenálljanak a hajhúzási késztetésnek. A BT egész héten önellenőrzéssel és házi feladattal is jár. Az SC-ben részesülők megvitatják, hogyan lehet minimalizálni a szőrhúzásnak a mindennapi életbe való beavatkozását, valamint oktatást és érzelmi támogatást kapnak egy tanulmányi terapeutától, de nem tanítják meg nekik a konkrét viselkedési technikákat. 8 hét elteltével a résztvevőket értékelik annak megállapítására, hogy a kezelés segít-e rajtuk. Ha a résztvevők BT-t kapnak, és tüneteik csökkennek, akkor folytatják a 2. fázist, amely 8 héten keresztül négy karbantartó kezelést foglal magában. Ha a BT-ben részesülő résztvevők nem reagálnak a kezelésre, beutalókat kapnak más szolgáltatásokhoz. Az SC-ben részesülő résztvevők 8 hét elteltével befejezik részvételüket, a kezelésre nem reagálók pedig BT-t kapnak.
A vizsgálati értékeléseket a kiinduláskor, az 1. fázis után, a 2. fázis után, valamint a 3. és 6. hónapos utánkövetés során fejezik be. Ezek az értékelések magukban foglalják a klinikai interjút, a tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket és a családértékelési intézkedéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A trichotillománia diagnózisa vagy tünetei
- Stabil szülő vagy gyám jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Más elsődleges vagy társ-primer pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely eltérő aktív áramú kezelés megkezdését igényli
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata (a résztvevők abbahagyhatják a gyógyszerek szedését a vizsgálat megkezdéséhez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedésterápia
A résztvevők viselkedésterápiát kapnak az 1. és 2. fázisban.
|
Nyolc heti ülés az 1. fázisban és négy ülés minden második héten a 2. fázisban; a résztvevők azon dolgoznak, hogy pszichoedukációval, kognitív szerkezetátalakítással és relaxációval együtt alkalmazzák a szokás-visszafordítási technikákat, ha szükséges
|
|
Placebo Comparator: Támogató tanácsadás
A résztvevők támogató tanácsadásban részesülnek az 1. fázisban, és nem vesznek részt a 2. fázisban.
|
Nyolc heti ülés a trichotillomániával és más stresszorokkal kapcsolatos pszichoedukáció, támogatás és érzelemkezelés 1. fázisában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGIS)
Időkeret: Az alapvonalon mérve; 4., 8., 12. és 16. hét; valamint 3 és 6 hónapos követés
|
Az alapvonalon mérve; 4., 8., 12. és 16. hét; valamint 3 és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH077197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .