- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00917098
Zkoumání behaviorální terapie pro trichotillománii u dětí a dospívajících
Behaviorální terapie pro dětskou trichotillománii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trichotillománie (TTM) je chronická porucha kontroly impulzů, která způsobuje, že si lidé vytrhávají vlastní vlasy. TTM se typicky vyvíjí v pozdním dětství nebo rané adolescenci. Bylo navrženo, že stejně jako u obsedantně-kompulzivní poruchy může včasná identifikace a léčba TTM zabránit poruše a dalším souběžně se vyskytujícím poruchám u dospělých. Vědci v této studii vyvinuli první léčbu TTM zaměřenou na děti a dospívající. Předběžné testy této léčby, nazývané behaviorální terapie (BT), ukazují její účinnost. Tato studie je rozsáhlejším a důslednějším zkoumáním toho, zda BT může úspěšně léčit děti a dospívající s TTM.
Účast v této studii bude rozdělena do dvou fází, z nichž každá bude trvat 8 týdnů. Následné návštěvy proběhnou 3 a 6 měsíců po dokončení léčby. Ve fázi 1 budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď BT, nebo podpůrné poradenství (SC) pro jejich TTM. Obě skupiny účastníků absolvují osm týdenních studijních pobytů. Ti, kteří dostávají BT, budou vyzváni, aby identifikovali situace, ve kterých je pravděpodobné, že dojde k tahání za vlasy, a používali behaviorální techniky, aby odolali nutkání tahat si vlasy. BT bude také zahrnovat sebemonitorování a domácí úkoly po celý týden. Ti, kteří obdrží SC, budou diskutovat o způsobech, jak minimalizovat interferenci tahání vlasů s každodenním životem, a získají vzdělání a emocionální podporu od studijního terapeuta, ale nebudou se učit konkrétním technikám chování. Po 8 týdnech budou účastníci vyhodnoceni, aby se zjistilo, zda jim léčba pomáhá. Pokud účastníci dostávají BT a vykazují snížení příznaků, budou pokračovat do fáze 2, která zahrnuje čtyři udržovací sezení BT po dobu 8 týdnů. Pokud účastníci přijímající BT nereagují na léčbu, budou doporučeni do jiných služeb. Účastníci, kteří obdrží SC, ukončí svou účast po 8 týdnech a těm, kteří nereagují na léčbu, bude nabídnuta BT.
Hodnocení studie bude dokončeno na začátku, po fázi 1, po fázi 2 a po 3 a 6 měsících sledování. Tato hodnocení budou zahrnovat klinický rozhovor, dotazníky o symptomech a opatření pro hodnocení rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nebo příznaky trichotillománie
- Přítomnost stabilního rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné primární nebo koprimární psychiatrické poruchy, která vyžaduje zahájení jiné aktivní současné léčby
- Současné užívání psychotropních léků (účastníci mohou být schopni přestat užívat léky, aby mohli začít se studiem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální terapie
Účastníci absolvují behaviorální terapii během fáze 1 a 2.
|
Osm týdenních sezení během fáze 1 a čtyři sezení každý druhý týden během fáze 2; účastníci budou v případě potřeby pracovat na implementaci technik zvratu návyků s psychoedukací, kognitivní restrukturalizací a relaxací
|
|
Komparátor placeba: Podpůrné poradenství
Účastníci obdrží podpůrné poradenství během fáze 1 a nezúčastní se fáze 2.
|
Osm týdenních sezení během fáze 1 psychoedukace, podpory a zvládání emocí souvisejících s trichotilománií a dalšími stresory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická globální škála dojmů (CGIS)
Časové okno: Měřeno na základní linii; 4., 8., 12. a 16. týden; a 3- a 6měsíční sledování
|
Měřeno na základní linii; 4., 8., 12. a 16. týden; a 3- a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH077197 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZatím nenabírámeRakovina | Gamifikace | Ošetřovatelství | Chemoterapie indukovaná bolest NeuropatieKrocan
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy