- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00917098
Undersøker atferdsterapi for trikotillomani hos barn og ungdom
Atferdsterapi for pediatrisk trikotillomani
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trikotillomani (TTM) er en kronisk impulskontrollforstyrrelse som får folk til å trekke ut sitt eget hår. TTM utvikler seg vanligvis i sen barndom eller tidlig ungdomsår. Det har blitt antydet at, som med tvangslidelser, kan tidlig identifisering og behandling av TTM forhindre lidelsen og andre samtidige lidelser hos voksne. Forskerne i denne studien har utviklet den første behandlingen for TTM rettet mot barn og ungdom. Foreløpige studier av denne behandlingen, kalt atferdsterapi (BT), indikerer effekt. Denne studien er en større, mer grundig undersøkelse av om BT kan behandle barn og ungdom med TTM.
Deltakelsen i denne studien vil bli delt inn i to faser som hver varer i 8 uker. Oppfølgingsbesøk vil skje 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling. I fase 1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta enten BT eller støttende rådgivning (SC) for deres TTM. Begge deltakergruppene skal gjennomføre åtte ukentlige studiebesøk. De som mottar BT vil bli oppfordret til å identifisere situasjoner der hårtrekking sannsynligvis vil forekomme og bruke atferdsteknikker for å motstå trang til å trekke i håret. BT vil også innebære egenkontroll og lekser gjennom uken. De som mottar SC vil diskutere måter å minimere forstyrrelser av hårtrekk i hverdagen og motta utdanning og emosjonell støtte fra en studieterapeut - men vil ikke bli undervist i spesifikke atferdsteknikker. Etter 8 uker vil deltakerne bli evaluert for å avgjøre om behandlingen hjelper dem. Hvis deltakerne får BT og viser reduksjon i symptomer, vil de fortsette til fase 2, som innebærer fire vedlikeholdsøkter med BT over 8 uker. Hvis deltakere som mottar BT ikke svarer på behandlingen, vil de bli henvist til andre tjenester. Deltakere som mottar SC vil avslutte sin deltakelse etter 8 uker, og de som ikke svarer på behandlingen vil bli tilbudt BT.
Studievurderinger vil bli fullført ved baseline, etter fase 1, etter fase 2 og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Disse vurderingene vil inkludere et klinisk intervju, spørreskjemaer om symptomer og familievurderingstiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose eller symptomer på trikotillomani
- Tilstedeværelse av fast forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen primær eller co-primær psykiatrisk lidelse som krever initiering av annen aktiv behandling
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner (deltakere kan kanskje slutte å ta medisiner for å starte med studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi
Deltakerne vil motta atferdsterapi i fase 1 og 2.
|
Åtte ukentlige økter under fase 1 og fire økter annenhver uke under fase 2; deltakerne vil jobbe med å implementere vane-reverseringsteknikker med psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og avspenning, om nødvendig
|
|
Placebo komparator: Støttende rådgivning
Deltakerne vil motta støttende rådgivning under fase 1 og vil ikke delta i fase 2.
|
Åtte ukentlige økter under fase 1 av psykoedukasjon, støtte og følelseshåndtering relatert til trikotillomani og andre stressfaktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tidsramme: Målt ved baseline; Uke 4, 8, 12 og 16; og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Målt ved baseline; Uke 4, 8, 12 og 16; og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH077197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .