- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00917098
Undersøgelse af adfærdsterapi for trikotillomani hos børn og unge
Adfærdsterapi for pædiatrisk trikotillomani
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trikotillomani (TTM) er en kronisk impulskontrolforstyrrelse, der får folk til at trække deres eget hår ud. TTM udvikler sig typisk i den sene barndom eller tidlig ungdom. Det er blevet foreslået, at ligesom med obsessiv-kompulsiv lidelse, kan tidlig identifikation og behandling af TTM forhindre lidelsen og andre samtidige lidelser hos voksne. Forskerne i denne undersøgelse har udviklet den første behandling for TTM til at målrette børn og unge. Foreløbige forsøg med denne behandling, kaldet adfærdsterapi (BT), indikerer effektivitet. Denne undersøgelse er en større og mere stringent undersøgelse af, om BT med succes kan behandle børn og unge med TTM.
Deltagelse i denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser, der hver varer 8 uger. Opfølgningsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling. I fase 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BT eller støttende rådgivning (SC) for deres TTM. Begge grupper af deltagere vil gennemføre otte ugentlige studiebesøg. De, der modtager BT, vil blive opfordret til at identificere situationer, hvor der sandsynligvis vil forekomme hårtræk, og bruge adfærdsteknikker for at modstå trang til at trække i håret. BT vil også involvere egenkontrol og lektier i løbet af ugen. De, der modtager SC, vil diskutere måder, hvorpå man kan minimere forstyrrelser af hårtrækning i hverdagen og modtage uddannelse og følelsesmæssig støtte fra en studieterapeut - men vil ikke blive undervist i specifikke adfærdsteknikker. Efter 8 uger vil deltagerne blive evalueret for at afgøre, om behandlingen hjælper dem. Hvis deltagerne modtager BT og viser reduktion i symptomer, vil de fortsætte til fase 2, som involverer fire vedligeholdelsessessioner af BT over 8 uger. Hvis deltagere, der modtager BT, ikke reagerer på behandlingen, vil de blive henvist til andre tjenester. Deltagere, der modtager SC, afslutter deres deltagelse efter 8 uger, og de, der ikke reagerer på behandlingen, vil blive tilbudt BT.
Studievurderinger vil blive afsluttet ved baseline, efter fase 1, efter fase 2 og ved 3- og 6-måneders opfølgninger. Disse vurderinger vil omfatte en klinisk samtale, spørgeskemaer om symptomer og familievurderingsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose eller symptomer på trikotillomani
- Tilstedeværelse af fast forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden primær eller co-primær psykiatrisk lidelse, der kræver påbegyndelse af anden aktiv nuværende behandling
- Nuværende brug af psykotrop medicin (deltagere kan muligvis stoppe med at tage medicin for at starte med undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage adfærdsterapi i fase 1 og 2.
|
Otte ugentlige sessioner under fase 1 og fire sessioner hver anden uge under fase 2; deltagerne vil arbejde med at implementere vanevendende teknikker med psykoedukation, kognitiv omstrukturering og afspænding, hvis det er nødvendigt
|
|
Placebo komparator: Understøttende rådgivning
Deltagerne vil modtage støttende rådgivning under fase 1 og vil ikke deltage i fase 2.
|
Otte ugentlige sessioner under fase 1 af psykoedukation, støtte og følelseshåndtering relateret til trikotillomani og andre stressfaktorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tidsramme: Målt ved baseline; Uge 4, 8, 12 og 16; og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Målt ved baseline; Uge 4, 8, 12 og 16; og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH077197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsterapi
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater