- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00917098
Badanie terapii behawioralnej pod kątem trichotillomanii u dzieci i młodzieży
Terapia behawioralna dziecięcej trichotillomanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trichotillomania (TTM) to przewlekłe zaburzenie kontroli impulsów, które powoduje, że ludzie wyrywają sobie włosy. TTM zwykle rozwija się w późnym dzieciństwie lub we wczesnym okresie dojrzewania. Sugerowano, że podobnie jak w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, wczesna identyfikacja i leczenie TTM może zapobiegać zaburzeniu i innym współwystępującym zaburzeniom u dorosłych. Naukowcy biorący udział w tym badaniu opracowali pierwszą metodę leczenia TTM skierowaną do dzieci i młodzieży. Wstępne próby tego leczenia, zwanego terapią behawioralną (BT), wskazują na skuteczność. To badanie jest szerszym, bardziej rygorystycznym badaniem, czy BT może skutecznie leczyć dzieci i młodzież za pomocą TTM.
Udział w tym badaniu zostanie podzielony na dwie fazy, z których każda będzie trwała 8 tygodni. Wizyty kontrolne odbędą się po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia. W fazie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania BT lub poradnictwa wspomagającego (SC) w zakresie ich TTM. Obie grupy uczestników odbędą osiem tygodniowych wizyt studyjnych. Osoby otrzymujące BT będą zachęcane do identyfikowania sytuacji, w których prawdopodobne jest wyrywanie włosów i stosowania technik behawioralnych, aby oprzeć się pokusie wyrywania włosów. BT będzie również obejmować samokontrolę i pracę domową przez cały tydzień. Osoby otrzymujące SC omówią sposoby zminimalizowania ingerencji wyrywania włosów w codzienne życie oraz otrzymają edukację i wsparcie emocjonalne od terapeuty badawczego – ale nie zostaną nauczone konkretnych technik behawioralnych. Po 8 tygodniach uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy leczenie im pomaga. Jeśli uczestnicy otrzymują BT i wykazują zmniejszenie objawów, przejdą do Fazy 2, która obejmuje cztery sesje podtrzymujące BT w ciągu 8 tygodni. Jeśli uczestnicy otrzymujący BT nie reagują na leczenie, otrzymają skierowania do innych usług. Uczestnicy otrzymujący SC zakończą swój udział po 8 tygodniach, a ci, którzy nie zareagują na leczenie, otrzymają BT.
Oceny badań zostaną zakończone na początku badania, po fazie 1, po fazie 2 oraz podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji. Oceny te będą obejmować wywiad kliniczny, kwestionariusze dotyczące objawów i środki oceny rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lub objawy trichotillomanii
- Obecność stałego rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego pierwotnego lub równorzędnego pierwotnego zaburzenia psychicznego, które wymaga rozpoczęcia innego aktywnego leczenia
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych (uczestnicy mogą być w stanie przerwać przyjmowanie leków, aby rozpocząć badanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna
Uczestnicy otrzymają terapię behawioralną podczas fazy 1 i 2.
|
Osiem cotygodniowych sesji podczas Fazy 1 i cztery sesje co drugi tydzień podczas Fazy 2; uczestnicy będą pracować nad wdrożeniem technik odwracania nawyków z psychoedukacją, restrukturyzacją poznawczą i relaksacją, jeśli to konieczne
|
|
Komparator placebo: Poradnictwo wspierające
Uczestnicy otrzymają poradnictwo wspierające podczas Fazy 1 i nie wezmą udziału w Fazie 2.
|
Osiem tygodniowych sesji podczas fazy 1 psychoedukacji, wsparcia i zarządzania emocjami związanych z trichotillomanią i innymi stresorami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGIS)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej; Tygodnie 4, 8, 12 i 16; oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
Mierzone na linii podstawowej; Tygodnie 4, 8, 12 i 16; oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH077197 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trichotillomania
-
University of ChicagoZakończonyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | DermatillomaniaStany Zjednoczone
-
American UniversityZakończonyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Zrywanie skóryStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNeurocrine BiosciencesRekrutacyjnyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów)Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyTrichotillomania | Trichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Ciągnięcie za włosyStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaTrichotillomania | Trichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Ciągnięcie za włosy | Zaburzenie wyrywania włosów | Zaburzenia wyrywania włosów
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | DermatillomaniaStany Zjednoczone
-
University of ChicagoAktywny, nie rekrutującyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Zrywanie skóryStany Zjednoczone
-
HabitAware Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Marquette UniversityZakończonyTrichotillomaniaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MilwaukeeZakończony
-
University of Sao PauloZakończony
Badania kliniczne na Terapia behawioralna
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan