- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00917098
Undersöka beteendeterapi för trikotillomani hos barn och ungdomar
Beteendeterapi för pediatrisk trikotillomani
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trikotillomani (TTM) är en kronisk impulskontrollstörning som får människor att dra ut sitt eget hår. TTM utvecklas vanligtvis i sen barndom eller tidiga tonåren. Det har föreslagits att, precis som med tvångssyndrom, kan tidig identifiering och behandling av TTM förhindra störningen och andra samtidiga störningar hos vuxna. Forskarna i denna studie har utvecklat den första behandlingen för TTM för att rikta in sig på barn och ungdomar. Preliminära prövningar av denna behandling, kallad beteendeterapi (BT), indikerar effekt. Denna studie är en större, mer rigorös undersökning av om BT framgångsrikt kan behandla barn och ungdomar med TTM.
Deltagandet i denna studie kommer att delas upp i två faser, vardera på 8 veckor. Uppföljningsbesök kommer att ske 3 och 6 månader efter avslutad behandling. I fas 1 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att få antingen BT eller stödjande rådgivning (SC) för sin TTM. Båda grupperna av deltagare kommer att genomföra åtta studiebesök per vecka. De som får BT kommer att uppmuntras att identifiera situationer där hårdragning sannolikt kommer att inträffa och använda beteendetekniker för att motstå behov att dra i håret. BT kommer även att innebära egenkontroll och läxor under hela veckan. De som får SC kommer att diskutera sätt att minimera störningar av hårdragning i vardagen och få utbildning och känslomässigt stöd från en studieterapeut - men kommer inte att läras ut specifika beteendetekniker. Efter 8 veckor kommer deltagarna att utvärderas för att avgöra om behandlingen hjälper dem. Om deltagarna får BT och visar minskning av symtom, kommer de att fortsätta till fas 2, som innebär fyra underhållssessioner med BT under 8 veckor. Om deltagare som får BT inte svarar på behandlingen kommer de att få remisser till andra tjänster. Deltagare som får SC kommer att avsluta sitt deltagande efter 8 veckor, och de som inte svarar på behandlingen kommer att erbjudas BT.
Studiebedömningar kommer att slutföras vid baslinjen, efter fas 1, efter fas 2 och vid 3- och 6-månadersuppföljningar. Dessa bedömningar kommer att omfatta en klinisk intervju, frågeformulär om symtom och åtgärder för familjebedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos eller symtom på trikotillomani
- Närvaro av fast förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en annan primär eller co-primär psykiatrisk störning som kräver initiering av annan aktiv aktuell behandling
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel (deltagare kan kanske sluta ta mediciner till att börja med studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeterapi
Deltagarna kommer att få beteendeterapi under fas 1 och 2.
|
Åtta veckopass under fas 1 och fyra sessioner varannan vecka under fas 2; deltagarna kommer att arbeta med att implementera vanomvändningstekniker med psykoedukation, kognitiv omstrukturering och avslappning, om nödvändigt
|
|
Placebo-jämförare: Stödjande rådgivning
Deltagarna kommer att få stödjande rådgivning under fas 1 och kommer inte att delta i fas 2.
|
Åtta sessioner i veckan under fas 1 av psykoedukation, stöd och känslohantering relaterade till trikotillomani och andra stressorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tidsram: Mätt vid baslinjen; Vecka 4, 8, 12 och 16; och 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Mätt vid baslinjen; Vecka 4, 8, 12 och 16; och 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH077197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .