- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00917098
Onderzoek naar gedragstherapie voor trichotillomanie bij kinderen en adolescenten
Gedragstherapie voor pediatrische trichotillomanie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trichotillomanie (TTM) is een chronische stoornis in de impulsbeheersing die ervoor zorgt dat mensen hun eigen haar uittrekken. TTM ontwikkelt zich meestal in de late kindertijd of vroege adolescentie. Er is gesuggereerd dat, net als bij een obsessief-compulsieve stoornis, vroege identificatie en behandeling van TTM de stoornis en andere gelijktijdig voorkomende stoornissen bij volwassenen zou kunnen voorkomen. De onderzoekers in deze studie hebben de eerste behandeling voor TTM ontwikkeld die gericht is op kinderen en adolescenten. Voorlopige onderzoeken van deze behandeling, gedragstherapie (BT) genoemd, wijzen op werkzaamheid. Deze studie is een groter, grondiger onderzoek naar de vraag of BT met succes kinderen en adolescenten met TTM kan behandelen.
Deelname aan dit onderzoek zal worden opgedeeld in twee fasen van elk 8 weken. Vervolgbezoeken vinden plaats 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. In fase 1 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan BT of ondersteunende counseling (SC) voor hun TTM. Beide groepen deelnemers leggen acht wekelijkse studiebezoeken af. Degenen die GT krijgen, zullen worden aangemoedigd om situaties te identificeren waarin haren trekken waarschijnlijk zal optreden en gedragstechnieken te gebruiken om weerstand te bieden aan de drang om aan hun haren te trekken. BT omvat ook zelfcontrole en huiswerk gedurende de week. Degenen die SC krijgen, zullen manieren bespreken om de interferentie van haartrekken met het dagelijks leven tot een minimum te beperken en krijgen onderwijs en emotionele steun van een studietherapeut, maar ze leren geen specifieke gedragstechnieken. Na 8 weken worden de deelnemers geëvalueerd om te bepalen of de behandeling hen helpt. Als deelnemers BT krijgen en vermindering van de symptomen vertonen, gaan ze door naar fase 2, die vier onderhoudssessies BT omvat gedurende 8 weken. Als deelnemers die BT krijgen niet op de behandeling reageren, worden ze doorverwezen naar andere diensten. Deelnemers die SC krijgen, beëindigen hun deelname na 8 weken en degenen die niet op de behandeling reageren, krijgen BT aangeboden.
Studiebeoordelingen zullen worden voltooid bij aanvang, na fase 1, na fase 2 en bij follow-ups van 3 en 6 maanden. Deze beoordelingen omvatten een klinisch interview, vragenlijsten over symptomen en maatregelen voor gezinsbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Child and Adolescent OCD, Tic, Trichotillomania, and Anxiety Group (COTTAGe)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose of symptomen van trichotillomanie
- Aanwezigheid van stabiele ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere primaire of co-primaire psychiatrische stoornis die het starten van een andere actieve huidige behandeling vereist
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie (deelnemers kunnen mogelijk stoppen met het innemen van medicijnen om met de studie te beginnen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapie
Tijdens fase 1 en 2 krijgen deelnemers gedragstherapie.
|
Acht wekelijkse sessies tijdens fase 1 en vier sessies om de week tijdens fase 2; deelnemers zullen werken aan het implementeren van gewoonte-omkeringstechnieken met psycho-educatie, cognitieve herstructurering en ontspanning, indien nodig
|
|
Placebo-vergelijker: Ondersteunende advisering
Deelnemers krijgen ondersteunende begeleiding tijdens fase 1 en zullen niet deelnemen aan fase 2.
|
Acht wekelijkse sessies tijdens fase 1 van psycho-educatie, ondersteuning en emotiebeheer met betrekking tot trichotillomanie en andere stressoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline; Weken 4, 8, 12 en 16; en follow-ups van 3 en 6 maanden
|
Gemeten bij baseline; Weken 4, 8, 12 en 16; en follow-ups van 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin E. Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH077197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .