Tutkimus Mircerasta munuaisanemiassa filippiiniläisten kroonista munuaissairauspotilaiden keskuudessa
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus Mirceran vaikutuksesta hemoglobiinitasoihin filippiiniläisillä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran kuukaudessa annetun Mirceran tehoa ja turvallisuutta kroonista munuaissairautta sairastavilla filippiiniläisillä potilailla, jotka ovat joko dialyysi- tai esidialyysihoidossa ja jotka eivät saa erytropoieesia stimuloivia aineita. Potilaat saavat Mirceraa aloitusannoksena 0,6 mikrogrammaa/kg sc. 2 viikon välein annosta muuttamalla, kunnes hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu, ja sen jälkeen annostelua jatketaan 4 viikon välein.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja kohdenäyte on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cavite, Filippiinit, 4103
-
Makati City, Filippiinit, 1229
-
Manila, Filippiinit, 1000
-
Marikina, Filippiinit, 1805
-
Pasig City, Filippiinit, 1605
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaissairaus;
- anemia (Hb > 8 ja < 11 g/dl);
- säännöllinen dialyysi tai esidialyysi, jota ei ole hoidettu ESA:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto edellisten 8 viikon aikana;
- huonosti hallittu verenpaine;
- selvä maha-suolikanavan verenvuoto tai muu verensiirto edeltävän 8 viikon aikana;
- aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi ihon melanooma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
sc 2 viikon välein aloitusannoksella 0,6 mikrogrammaa/kg; sen jälkeen 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb:n nousu >1,0 g/dl lähtötasosta ja Hb-pitoisuus. >11g/dl ilman punasolusiirtoa, dialyysipotilaille; Hb-pitoisuus >11-12 g/dl esidialyysipotilaille
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisestä annoksesta viikkoon 25 asti
|
24 viikkoa ensimmäisestä annoksesta viikkoon 25 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
>=60 %:lla vasteita, joiden tavoite Hb >11g/dl dialyysipotilailla; Hb-pitoisuus > 11-12g/dl ennen dialyysipotilaita;RBC-siirtojen ilmaantuvuus; ei. potilaiden annosta on muutettu
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon lopussa
|
24 viikon hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .