Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera i nyreanæmi blandt filippinske patienter med kronisk nyresygdom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben undersøgelse af effekten af ​​Mircera på hæmoglobinniveauer hos filippinske patienter med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang månedlig administration af Mircera til filippinske patienter med kronisk nyresygdom, som enten er i dialyse eller prædialyse, og som ikke får erytropoiesestimulerende midler. Patienterne vil modtage Mircera i en startdosis på 0,6 mikrogram/kg sc. hver 2. uge med dosisjusteringer indtil et mål for hæmoglobinniveauet er opnået, og derefter fortsætter doseringen hver 4. uge. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøven er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4103
      • Makati City, Filippinerne, 1229
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Marikina, Filippinerne, 1805
      • Pasig City, Filippinerne, 1605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyresygdom;
  • anæmi (Hb >8 og <11 g/dL);
  • almindelig dialyse eller prædialyse, ikke behandlet med ESA.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 8 uger;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • åbenlys gastrointestinal blødning eller anden blødning, der nødvendiggør transfusion i de foregående 8 uger;
  • aktiv malign sygdom (undtagen melanom i huden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
sc hver 2. uge ved en startdosis på 0,6 mikrogram/kg; efterfølgende hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse i Hb >1,0 g/dL fra baseline, og Hb konc. >11g/dL uden transfusion af røde blodlegemer til dialysepatienter; Hb-konc >11-12 g/dL til prædialysepatienter
Tidsramme: 24 uger efter første dosis, til og med uge 25
24 uger efter første dosis, til og med uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
>=60 % respondere med mål-Hb >11g/dL for dialysepatienter; Hb-konc >11-12g/dL for prædialysepatienter;hyppighed af RBC-transfusioner; ingen. af patienter med dosisjusteringer
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner