Uno studio di Mircera nell'anemia renale tra i pazienti affetti da malattia renale cronica filippina
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto sull'effetto di Mircera sui livelli di emoglobina nei pazienti con malattia renale cronica filippina
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al mese di Mircera in pazienti filippini con malattia renale cronica che sono in dialisi o predialisi e che non ricevono agenti stimolanti l'eritropoiesi. I pazienti riceveranno Mircera a una dose iniziale di 0,6 microgrammi/kg sc ogni 2 settimane, con aggiustamenti della dose fino al raggiungimento di un livello di emoglobina target, quindi la somministrazione continuerà ogni 4 settimane.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e il campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cavite, Filippine, 4103
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Makati City, Filippine, 1229
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Manila, Filippine, 1000
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Marikina, Filippine, 1805
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Pasig City, Filippine, 1605
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- malattia renale cronica;
- anemia (Hb >8 e <11 g/dL);
- dialisi regolare o predialisi, non trattata con ESA.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi durante le 8 settimane precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata;
- sanguinamento gastrointestinale manifesto o altro sanguinamento che richieda trasfusione durante le 8 settimane precedenti;
- malattia maligna attiva (eccetto melanoma della pelle).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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sc ogni 2 settimane a una dose iniziale di 0,6 microgrammi/kg; successivamente ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di Hb >1,0 g/dL rispetto al basale e Hb conc. >11g/dL senza trasfusione di globuli rossi, per pazienti in dialisi; Hbconc >11-12 g/dL per pazienti in pre-dialisi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose, fino alla settimana 25
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24 settimane dopo la prima dose, fino alla settimana 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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>=60% di responder con target Hb >11g/dL per i pazienti in dialisi; Hb conc >11-12g/dL per pazienti in pre-dialisi; incidenza di trasfusioni di globuli rossi; NO. di pazienti con aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Al termine del trattamento di 24 settimane
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Al termine del trattamento di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21983
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