Badanie Mircery w niedokrwistości nerek wśród filipińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie wpływu preparatu Mircera na poziom hemoglobiny u pacjentów z filipińską przewlekłą chorobą nerek
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo podawania leku Mircera raz w miesiącu filipińskim pacjentom z przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani dializie lub przed dializą i nie otrzymują środków stymulujących erytropoezę. Pacjenci otrzymają produkt Mircera w dawce początkowej 0,6 mikrograma/kg sc. co 2 tygodnie, z dostosowaniem dawki do osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny, a następnie dawkowanie będzie kontynuowane co 4 tygodnie.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a grupa docelowa to <100 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cavite, Filipiny, 4103
-
Makati City, Filipiny, 1229
-
Manila, Filipiny, 1000
-
Marikina, Filipiny, 1805
-
Pasig City, Filipiny, 1605
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- przewlekłą chorobę nerek;
- niedokrwistość (Hb >8 i <11 g/dl);
- regularna dializa lub predializa, nieleczona ESA.
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- jawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienie wymagające transfuzji w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem czerniaka skóry).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
sc co 2 tygodnie w dawce początkowej 0,6 mikrograma/kg; następnie co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost stężenia Hb >1,0 g/dl od wartości wyjściowej i stężenie Hb stęż. >11g/dL bez transfuzji krwinek czerwonych, dla pacjentów dializowanych; Hb conc >11-12 g/dL dla pacjentów przed dializą
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce, do 25 tygodnia
|
24 tygodnie po pierwszej dawce, do 25 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
>=60% pacjentów z odpowiedzią na leczenie z docelowym stężeniem Hb >11 g/dl dla pacjentów dializowanych; Hb conc >11-12g/dL dla pacjentów przed dializą; częstość transfuzji krwinek czerwonych; NIE. pacjentów z dostosowaniem dawki
Ramy czasowe: Pod koniec 24-tygodniowego leczenia
|
Pod koniec 24-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21983
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .