Um estudo de Mircera na anemia renal entre pacientes filipinos com doença renal crônica
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto do efeito de Mircera nos níveis de hemoglobina em pacientes filipinos com doença renal crônica
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da administração mensal de Mircera em pacientes filipinos com doença renal crônica que estão em diálise ou pré-diálise e não recebem agentes estimulantes da eritropoiese. Os pacientes receberão Mircera em uma dose inicial de 0,6 microgramas/kg sc a cada 2 semanas, com ajustes de dose até que um nível alvo de hemoglobina seja alcançado, e então a dosagem continuará a cada 4 semanas.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e a amostra-alvo é <100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cavite, Filipinas, 4103
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Makati City, Filipinas, 1229
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Manila, Filipinas, 1000
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Marikina, Filipinas, 1805
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Pasig City, Filipinas, 1605
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- doença renal crônica;
- anemia (Hb >8 e <11 g/dL);
- diálise regular ou pré-diálise, não tratada com ESA.
Critério de exclusão:
- transfusão de hemácias nas últimas 8 semanas;
- hipertensão mal controlada;
- sangramento gastrointestinal evidente ou outro sangramento que necessite de transfusão durante as 8 semanas anteriores;
- doença maligna ativa (exceto melanoma de pele).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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sc a cada 2 semanas em uma dose inicial de 0,6 microgramas/kg; subsequentemente a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento de Hb >1,0g/dL desde a linha de base e Hb conc. >11g/dL sem transfusão de hemácias, para pacientes em diálise;Hb conc >11-12 g/dL para pacientes em pré-diálise
Prazo: 24 semanas após a primeira dose, até a semana 25
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24 semanas após a primeira dose, até a semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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>=60% respondedores com meta de Hb >11g/dL para pacientes em diálise; Hb conc >11-12g/dL para pacientes em pré-diálise; incidência de transfusões de hemácias; não. de pacientes com ajustes de dose
Prazo: No final de 24 semanas de tratamento
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No final de 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21983
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