A Mircera vizsgálata vesevérszegénységben filippínó krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat a Mircera hemoglobinszintre gyakorolt hatásáról filippínó krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a Mircera havi egyszeri alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát méri fel krónikus vesebetegségben szenvedő filippínó betegeknél, akik dialízisben vagy predialízisben részesülnek, és nem kapnak eritropoézist stimuláló szereket. A betegek 0,6 mikrogramm/ttkg kezdő adagban kapják a Mircera-t sc. 2 hetente, az adag módosításával a cél hemoglobinszint eléréséig, majd az adagolást 4 hetente kell folytatni.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig <100 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cavite, Fülöp-szigetek, 4103
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
-
Marikina, Fülöp-szigetek, 1805
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1605
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus vesebetegség;
- vérszegénység (Hb >8 és <11 g/dl);
- rendszeres dialízis vagy predialízis, nem kezelik ESA-val.
Kizárási kritériumok:
- vörösvérsejtek transzfúziója az előző 8 hét során;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás;
- nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb vérzés, amely transzfúziót tesz szükségessé az előző 8 hét során;
- aktív rosszindulatú betegség (a bőr melanoma kivételével).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
sc 2 hetente 0,6 mikrogramm/ttkg kezdő adaggal; ezt követően 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Hb emelkedése >1,0 g/dl a kiindulási értékhez képest, és a Hb konc. >11g/dl vörösvérsejt-transzfúzió nélkül, dializált betegeknél; Hb-koncentráció >11-12 g/dl predialízises betegeknél
Időkeret: 24 héttel az első adag után, a 25. hétig
|
24 héttel az első adag után, a 25. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
>=60%-ban reagáltak a cél Hb-vel >11g/dl dializált betegeknél; Hb-konc >11-12g/dl dialízis előtti betegeknél;vvt-transzfúziók előfordulása; nem. dózismódosítással
Időkeret: A 24 hetes kezelés végén
|
A 24 hetes kezelés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21983
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .