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Eine Studie über Mircera bei renaler Anämie bei philippinischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Wirkung von Mircera auf den Hämoglobinspiegel bei philippinischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal monatlichen Verabreichung von Mircera bei philippinischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersuchen, die sich entweder in der Dialyse oder Prädialyse befinden und keine Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe erhalten. Die Patienten erhalten Mircera in einer Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg sc alle 2 Wochen, mit Dosisanpassungen, bis ein Hämoglobin-Zielwert erreicht ist, und dann wird die Dosierung alle 4 Wochen fortgesetzt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die Zielstichprobe umfasst <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4103
      • Makati City, Philippinen, 1229
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Marikina, Philippinen, 1805
      • Pasig City, Philippinen, 1605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronisches Nierenleiden;
  • Anämie (Hb > 8 und < 11 g/dl);
  • regelmäßige Dialyse oder Prädialyse, nicht mit ESA behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion von roten Blutkörperchen während der letzten 8 Wochen;
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
  • offenkundige gastrointestinale Blutung oder andere Blutungen, die eine Transfusion in den vorangegangenen 8 Wochen erforderlich machten;
  • aktive bösartige Erkrankung (außer Hautmelanom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
subkutan alle 2 Wochen mit einer Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg; anschließend alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Hb > 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und Hb-Konz. >11 g/dL ohne Erythrozytentransfusion, für Dialysepatienten; Hb-Konzentration >11-12 g/dL für Prädialysepatienten
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis bis Woche 25
24 Wochen nach der ersten Dosis bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
>= 60 % Responder mit Ziel-Hb > 11 g/dl bei Dialysepatienten; Hb-Konzentration > 11–12 g/dL für Prädialysepatienten; Inzidenz von Erythrozytentransfusionen; NEIN. von Patienten mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Behandlung
Am Ende der 24-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21983

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]

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