Studie Mircera u renální anémie u filipínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie účinku přípravku Mircera na hladiny hemoglobinu u filipínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost podávání přípravku Mircera jednou měsíčně u filipínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou buď na dialýze, nebo predialyzují a nedostávají látky stimulující erytropoézu. Pacienti budou dostávat přípravek Mircera v počáteční dávce 0,6 mikrogramů/kg sc. každé 2 týdny, s úpravou dávky, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu, a poté bude dávkování pokračovat každé 4 týdny.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílový vzorek je <100 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cavite, Filipíny, 4103
-
Makati City, Filipíny, 1229
-
Manila, Filipíny, 1000
-
Marikina, Filipíny, 1805
-
Pasig City, Filipíny, 1605
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronické onemocnění ledvin;
- anémie (Hb >8 a <11 g/dl);
- pravidelná dialýza nebo predialýza, neléčená ESA.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během předchozích 8 týdnů;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- zjevné gastrointestinální krvácení nebo jiné krvácení vyžadující transfuzi během předchozích 8 týdnů;
- aktivní maligní onemocnění (kromě melanomu kůže).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
sc každé 2 týdny v počáteční dávce 0,6 mikrogramů/kg; následně každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení Hb >1,0 g/dl od výchozí hodnoty a konc. >11g/dl bez transfuze červených krvinek, pro dialyzované pacienty;Hb conc >11-12 g/dl pro pacienty před dialýzou
Časové okno: 24 týdnů po první dávce až do 25. týdne
|
24 týdnů po první dávce až do 25. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
>=60 % respondérů s cílovou Hb >11g/dl u dialyzovaných pacientů; Hb conc >11-12g/dl u pacientů před dialýzou;incidence transfuzí červených krvinek; Ne. pacientů s úpravou dávky
Časové okno: Na konci 24týdenní léčby
|
Na konci 24týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .