Исследование Мирцеры при почечной анемии у филиппинских пациентов с хронической болезнью почек
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование влияния Мирцеры на уровень гемоглобина у филиппинских пациентов с хронической болезнью почек
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ежемесячного введения Мирцеры филиппинским пациентам с хроническим заболеванием почек, которые находятся либо на диализе, либо на преддиализе и не получают стимуляторы эритропоэза. Пациенты будут получать Мирцеру в начальной дозе 0,6 мкг/кг подкожно. каждые 2 недели с коррекцией дозы до достижения целевого уровня гемоглобина, а затем дозирование будет продолжаться каждые 4 недели.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевая выборка составляет менее 100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cavite, Филиппины, 4103
-
Makati City, Филиппины, 1229
-
Manila, Филиппины, 1000
-
Marikina, Филиппины, 1805
-
Pasig City, Филиппины, 1605
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая болезнь почек;
- анемия (Hb >8 и <11 г/дл);
- регулярный диализ или преддиализ, не лечился ЭСС.
Критерий исключения:
- переливание эритроцитов в течение предшествующих 8 недель;
- плохо контролируемая артериальная гипертензия;
- явное желудочно-кишечное кровотечение или другое кровотечение, требующее переливания крови в течение предшествующих 8 недель;
- активное злокачественное заболевание (кроме меланомы кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
подкожно каждые 2 недели в начальной дозе 0,6 мкг/кг; в дальнейшем каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение Hb >1,0 г/дл по сравнению с исходным уровнем и концентрация Hb. >11 г/дл без переливания эритроцитов для диализных пациентов; Hb conc >11-12 г/дл для преддиализных пациентов
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы, до 25 недели
|
24 недели после первой дозы, до 25 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
>=60% респондеров с целевым уровнем гемоглобина >11 г/дл для диализных пациентов; Концентрация гемоглобина >11-12 г/дл у пациентов до диализа; частота трансфузий эритроцитов; нет. пациентов с коррекцией дозы
Временное ограничение: В конце 24 недель лечения
|
В конце 24 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21983
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .