En studie av Mircera i renal anemi bland filippinska patienter med kronisk njursjukdom
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie av effekten av Mircera på hemoglobinnivåer hos filippinska patienter med kronisk njursjukdom
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av administrering en gång i månaden av Mircera till filippinska patienter med kronisk njursjukdom som antingen genomgår dialys eller predialys och som inte får erytropoesstimulerande medel. Patienterna kommer att få Mircera i en startdos på 0,6 mikrogram/kg sc. varannan vecka, med dosjusteringar tills en målnivå för hemoglobin uppnås, och därefter fortsätter doseringen var fjärde vecka.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovet är <100 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cavite, Filippinerna, 4103
-
Makati City, Filippinerna, 1229
-
Manila, Filippinerna, 1000
-
Marikina, Filippinerna, 1805
-
Pasig City, Filippinerna, 1605
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >=18 år;
- kronisk njursjukdom;
- anemi (Hb >8 och <11 g/dL);
- vanlig dialys eller predialys, ej behandlad med ESA.
Exklusions kriterier:
- transfusion av röda blodkroppar under föregående 8 veckor;
- dåligt kontrollerad hypertoni;
- öppen gastrointestinal blödning eller annan blödning som nödvändiggör transfusion under föregående 8 veckor;
- aktiv malign sjukdom (förutom melanom i huden).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
sc varannan vecka med en startdos på 0,6 mikrogram/kg; därefter var fjärde vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av Hb >1,0 g/dL från baslinjen och Hb-konc. >11g/dL utan transfusion av röda blodkroppar, för dialyspatienter;Hb-konc >11-12 g/dL för predialyspatienter
Tidsram: 24 veckor efter första dosen, till och med vecka 25
|
24 veckor efter första dosen, till och med vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
>=60 % svarande med mål-Hb >11g/dL för dialyspatienter; Hb-konc >11-12g/dL för predialyspatienter; förekomst av RBC-transfusioner; Nej. av patienter med dosjusteringar
Tidsram: I slutet av 24 veckors behandling
|
I slutet av 24 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21983
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .