菲律宾慢性肾脏病患者肾性贫血的 Mircera 研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Mircera 对菲律宾慢性肾脏病患者血红蛋白水平影响的开放标签研究
本研究将评估每月一次使用 Mircera 治疗正在接受透析或透析前且未接受红细胞生成刺激剂的菲律宾慢性肾病患者的疗效和安全性。患者将以 0.6 微克/千克 sc 的起始剂量接受 Mircera每 2 周一次，调整剂量直至达到目标血红蛋白水平，然后每 4 周继续给药一次。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cavite、菲律宾、4103
-
Makati City、菲律宾、1229
-
Manila、菲律宾、1000
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Marikina、菲律宾、1805
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Pasig City、菲律宾、1605
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 慢性肾病;
- 贫血（Hb >8 和 <11 g/dL）；
- 定期透析或透析前，未接受 ESA 治疗。
排除标准：
- 前 8 周内输注过红细胞；
- 高血压控制不佳；
- 明显的胃肠道出血，或在过去 8 周内需要输血的其他出血；
- 活动性恶性疾病（皮肤黑色素瘤除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每 2 周皮下注射一次，起始剂量为 0.6 微克/千克；随后每 4 周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Hb 从基线增加 >1.0g/dL，Hb 浓度增加。 >11g/dL，无红细胞输注，用于透析患者；Hb conc >11-12 g/dL，用于透析前患者
大体时间：第一次给药后 24 周，至第 25 周
|
第一次给药后 24 周，至第 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
>=60% 对透析患者有目标 Hb >11g/dL 的反应者；透析前患者的 Hb 浓度 >11-12g/dL；红细胞输注的发生率；不。调整剂量的患者
大体时间：在 24 周治疗结束时
|
在 24 周治疗结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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