Een studie van Mircera bij nieranemie bij Filippijnse patiënten met chronische nierziekte
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label onderzoek naar het effect van Mircera op het hemoglobinegehalte bij Filippijnse patiënten met chronische nierziekte
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van eenmaal per maand toediening van Mircera aan Filippijnse patiënten met chronische nierziekte die dialyse of predialyse ondergaan en geen erytropoëse-stimulerende middelen krijgen. Patiënten zullen Mircera krijgen met een startdosis van 0,6 microgram/kg sc elke 2 weken, met dosisaanpassingen totdat een hemoglobinestreefwaarde is bereikt, en daarna zal de dosering om de 4 weken worden voortgezet.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en het doelmonster is <100 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cavite, Filippijnen, 4103
-
Makati City, Filippijnen, 1229
-
Manila, Filippijnen, 1000
-
Marikina, Filippijnen, 1805
-
Pasig City, Filippijnen, 1605
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >=18 jaar;
- chronische nierziekte;
- bloedarmoede (Hb >8 en <11 g/dL);
- regelmatige dialyse of predialyse, niet behandeld met ESA.
Uitsluitingscriteria:
- transfusie van rode bloedcellen gedurende de voorgaande 8 weken;
- slecht gecontroleerde hypertensie;
- openlijke gastro-intestinale bloedingen of andere bloedingen die transfusie noodzakelijk maakten gedurende de voorgaande 8 weken;
- actieve kwaadaardige ziekte (behalve melanoom van de huid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
sc elke 2 weken met een startdosis van 0,6 microgram/kg; vervolgens elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van Hb >1,0g/dL vanaf baseline en Hb conc. >11g/dL zonder transfusie van rode bloedcellen, voor dialysepatiënten;Hb conc >11-12 g/dL voor pre-dialysepatiënten
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis, tot en met week 25
|
24 weken na de eerste dosis, tot en met week 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
>=60% responders met streef-Hb >11g/dL voor dialysepatiënten; Hb conc >11-12g/dL voor pre-dialysepatiënten; incidentie van RBC-transfusies; Nee. van patiënten met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling van 24 weken
|
Aan het einde van de behandeling van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML21983
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .