Une étude de Mircera dans l'anémie rénale chez les patients philippins atteints d'insuffisance rénale chronique
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte de l'effet de Mircera sur les taux d'hémoglobine chez les patients philippins atteints d'insuffisance rénale chronique
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'administration une fois par mois de Mircera chez des patients philippins atteints d'insuffisance rénale chronique qui sont sous dialyse ou prédialyse et ne reçoivent pas d'agents stimulant l'érythropoïèse. Les patients recevront Mircera à une dose initiale de 0,6 microgrammes/kg sc toutes les 2 semaines, avec des ajustements de dose jusqu'à ce qu'un taux d'hémoglobine cible soit atteint, puis le dosage se poursuivra toutes les 4 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et l'échantillon cible est <100 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cavite, Philippines, 4103
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Makati City, Philippines, 1229
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Manila, Philippines, 1000
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Marikina, Philippines, 1805
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Pasig City, Philippines, 1605
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- maladie rénale chronique;
- anémie (Hb >8 et <11 g/dL) ;
- dialyse ou prédialyse régulière, non traitée par ASE.
Critère d'exclusion:
- transfusion de globules rouges au cours des 8 semaines précédentes ;
- hypertension mal contrôlée;
- saignement gastro-intestinal manifeste ou autre saignement nécessitant une transfusion au cours des 8 semaines précédentes ;
- maladie maligne active (à l'exception du mélanome de la peau).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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sc toutes les 2 semaines à une dose initiale de 0,6 microgrammes/kg ; puis toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de l'Hb > 1,0 g/dL par rapport à la ligne de base, et Hb conc. > 11 g/dL sans transfusion de globules rouges, pour les patients dialysés ; concentration d'Hb > 11-12 g/dL pour les patients en pré-dialyse
Délai: 24 semaines après la première dose, jusqu'à la semaine 25
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24 semaines après la première dose, jusqu'à la semaine 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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>= 60 % de répondeurs avec une Hb cible > 11 g/dL pour les patients dialysés ; Hb conc >11-12g/dL pour les patients en pré-dialyse ; incidence des transfusions de globules rouges ; Non. des patients avec des ajustements de dose
Délai: Au bout de 24 semaines de traitement
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Au bout de 24 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21983
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