Un estudio de Mircera en anemia renal entre pacientes filipinos con enfermedad renal crónica
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto del efecto de Mircera en los niveles de hemoglobina en pacientes filipinos con enfermedad renal crónica
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la administración mensual de Mircera en pacientes filipinos con enfermedad renal crónica que están en diálisis o prediálisis y que no reciben agentes estimulantes de la eritropoyesis. Los pacientes recibirán Mircera a una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg sc cada 2 semanas, con ajustes de dosis hasta que se logre un nivel de hemoglobina objetivo, y luego la dosificación continuará cada 4 semanas.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cavite, Filipinas, 4103
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Makati City, Filipinas, 1229
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Manila, Filipinas, 1000
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Marikina, Filipinas, 1805
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Pasig City, Filipinas, 1605
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- enfermedad renal crónica;
- anemia (Hb >8 y <11 g/dL);
- diálisis regular o prediálisis, no tratada con ESA.
Criterio de exclusión:
- transfusión de glóbulos rojos durante las 8 semanas previas;
- hipertensión mal controlada;
- sangrado gastrointestinal manifiesto u otro sangrado que requirió transfusión durante las 8 semanas previas;
- enfermedad maligna activa (excepto melanoma de piel).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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sc cada 2 semanas a una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg; posteriormente cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de Hb > 1,0 g/dl desde el valor inicial y conc. de Hb. >11 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos, para pacientes en diálisis; Hb conc >11-12 g/dL para pacientes en prediálisis
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis, hasta la semana 25
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24 semanas después de la primera dosis, hasta la semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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>=60% respondedores con Hb objetivo >11g/dL para pacientes en diálisis; Hb conc > 11-12 g/dl para pacientes en prediálisis; incidencia de transfusiones de glóbulos rojos; No. de pacientes con ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Al final de las 24 semanas de tratamiento
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Al final de las 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21983
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