En studie av Mircera i nyreanemi blant filippinske pasienter med kronisk nyresykdom
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen studie av effekten av Mircera på hemoglobinnivåer hos filippinske pasienter med kronisk nyresykdom
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av Mircera én gang i måneden hos filippinske pasienter med kronisk nyresykdom som enten er i dialyse eller predialyse, og som ikke får erytropoiesestimulerende midler. Pasienter vil få Mircera med en startdose på 0,6 mikrogram/kg sc. hver 2. uke, med dosejusteringer inntil et mål for hemoglobinnivået er oppnådd, og deretter fortsetter doseringen hver 4. uke.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målutvalget er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cavite, Filippinene, 4103
-
Makati City, Filippinene, 1229
-
Manila, Filippinene, 1000
-
Marikina, Filippinene, 1805
-
Pasig City, Filippinene, 1605
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- Kronisk nyre sykdom;
- anemi (Hb >8 og <11 g/dL);
- vanlig dialyse eller predialyse, ikke behandlet med ESA.
Ekskluderingskriterier:
- transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 8 ukene;
- dårlig kontrollert hypertensjon;
- åpenbar gastrointestinal blødning, eller annen blødning som nødvendiggjør transfusjon i løpet av de foregående 8 ukene;
- aktiv ondartet sykdom (unntatt melanom i huden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
sc hver 2. uke med en startdose på 0,6 mikrogram/kg; deretter hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i Hb >1,0 g/dL fra baseline, og Hb-kons. >11g/dL uten transfusjon av røde blodlegemer, for dialysepasienter; Hb-kons. >11-12 g/dL for pre-dialysepasienter
Tidsramme: 24 uker etter første dose, til og med uke 25
|
24 uker etter første dose, til og med uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
>=60 % respondere med mål Hb >11g/dL for dialysepasienter; Hb-kons. >11-12g/dL for pre-dialysepasienter;forekomst av RBC-transfusjoner; Nei. av pasienter med dosejusteringer
Tidsramme: Ved slutten av 24 ukers behandling
|
Ved slutten av 24 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21983
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezFullførtPernisiøs anemi | Megaloblastisk anemi nrMexico
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina