- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00922870
Kaskadihemofiltraation hemodynaamisten vaikutusten arviointi septisessä shokissa (Cascade)
Septinen sokki on vakavasti sairaiden potilaiden suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Septinen shokki liittyy ylivoimaiseen, systeemiseen pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen välittäjien ylivuotoon, mikä johtaa yleistyneeseen endoteelivaurioon, useiden elinten vajaatoimintaan ja muuttuneeseen solujen immunologiseen vasteeseen. Vaikka ymmärryksemme monimutkaisista patofysiologisista muutoksista, joita esiintyy septisessä shokissa, on lisääntynyt huomattavasti viimeaikaisten kliinisten ja prekliinisten tutkimusten seurauksena, häiriöön liittyvä kuolleisuus on edelleen liian korkea, 30–50 %. Tähän mennessä yritykset parantaa selviytymistä innovatiivisilla, pääasiassa anti-inflammatorisilla hoitostrategioilla ovat olleet pettymyksiä. Normaalia hemofiltraationopeutta 35 ml/kg/tunti on käytetty menestyksekkäästi akuutin munuaisten vajaatoiminnan hoitoon. Tämä annos ei kuitenkaan muuta tulehduksellisten välittäjien plasmatasoja, mikä viittaa siihen, että sen kyky poistaa nämä välittäjäaineet on suboptimaalinen. Suurempien hemofiltraatioannosten (jopa 120 ml/kg tunnissa) on osoitettu parantavan sydämen toimintaa ja hemodynamiikkaa useissa sepsiksen eläinmalleissa. Suuren volyymin hemofiltraatio (HVHF) suunniteltiin ja sitä sovellettiin potilailla, joilla on septinen shokki, mikä osoitti hemodynamiikan parantumista, jolloin vasopressorin tarve väheni ja eloonjääminen parantui sydämenpysähdyksen jälkeen.
Suurin suuren volyymin hemofiltraatiosta kuvattu tärkein etu on hemodynaaminen paraneminen (esim. katekoliamiinien tarpeen väheneminen). Tämä parannus näyttää johtuvan huonosti määritellyn keskimolekyylipainoisten peptidien verkoston poistamisesta. Näiden keskimolekulaaristen peptidien poistamiseksi tehokkaasti tarvitaan korkea suodatusnopeus. Suurilla suodatusnopeuksilla on kuitenkin myös suuri puhdistuma pienemmille molekyyleille, mukaan lukien antibiootit, elektrolyytit, vitamiinit, hivenaineet ja aminohapot.
Kaskadihemofiltraatiojärjestelmä on suunniteltu keskimolekyylipainoisten peptidien tehokkaampaan poistamiseen rajoitetulla liuenneen aineen kulutuksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hemodynaamisen paranemisen arviointi kaskadihemofiltraatiolla potilailla, joita hoidetaan septisen shokin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU hospital
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hôpital Le Bocage
-
Melun, Ranska, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Ranska, 93205
- Hôpital Delafontaine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on lääkintähenkilöstön diagnosoima septinen sokki.
- Potilas ventiloidaan koneellisesti ja häntä hoidetaan suurilla katekoliamiiniannoksilla riittävän nesteen antamisen jälkeen (≥ 1,0 mg/h norepinefriiniä tai adrenaliinia) ≥ 120 minuuttia ja < 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä (vuotta) < 18 tai > 85.
- Paino > 120 kg
- Trombosytopenia 50< G/l tai neutrofiilit <0,5 Giga/l
- Vasta-aihe hepariinin antikoagulaatiolle.
- Potilas, joka tarvitsee katekoliamiineja (epinefriini ≥ 1 mg/h tai norepinefriini ≥ 1 mg/h) > 24 tunnin ajan.
- Potilas saapui teho-osastolle ≥ 7 päivää ennen sisällyttämiskriteerejä.
- Samanaikaiset sairaudet, joiden odotettu eloonjääminen < 6 kuukautta
- Sisällytys (<28 päivää) toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteita.
- Raskaus
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. hoidetaan syöpään, hoidetaan immunosuppressoreilla tai steroideilla, AIDS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Normaali terapia
|
|
Kokeellinen: Ryöpytä
|
Kaskadihoito yli 48h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ensisijainen tulos on päivien lukumäärä ilman katekoliamiineja satunnaistamisen 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivä
|
28 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
katekoliamiinien vähenemisnopeus ensimmäisten 72 tunnin aikana, päivät ilman koneellista ventilaatiota klo 90, päivät ilman aktiivihoitoa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi klo 90, päivät ilman tehohoitotarvetta klo 90, tila klo 90.
Aikaikkuna: 72h, D90
|
72h, D90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1450
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .