- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00922870
Evaluering af hæmodynamiske effekter af kaskadehæmofiltrering i septisk shock (Cascade)
Septisk shock er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed hos kritisk syge patienter. Septisk chok er forbundet med et overvældende, systemisk overløb af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske mediatorer, som fører til generaliseret endotelbeskadigelse, multipel organsvigt og ændret cellulær immunologisk respons. Selvom vores forståelse af de komplekse patofysiologiske ændringer, der forekommer i septisk shock er steget meget som et resultat af nyere kliniske og prækliniske undersøgelser, er dødeligheden forbundet med lidelsen fortsat uacceptabel høj, varierende fra 30 % til 50 %. Til dato har forsøg på at forbedre overlevelse med innovative, overvejende antiinflammatoriske terapeutiske strategier været skuffende. En standard hæmofiltrationshastighed på 35 ml/kg/time er med succes blevet brugt til at behandle akut nyresvigt. Denne dosis ændrer dog ikke plasmaniveauer af inflammatoriske mediatorer, hvilket tyder på, at dens evne til at fjerne disse mediatorer er suboptimal. Højere doser af hæmofiltration (op til 120 ml/kg pr. time) er blevet påvist at forbedre hjertefunktionen og hæmodynamikken i flere dyremodeller af sepsis. Højvolumen hæmofiltration (HVHF) blev således udtænkt og anvendt hos patienter med septisk shock, hvilket viste en forbedring i hæmodynamikken med nedsatte vasopressorbehov og forbedret overlevelse hos patienter indlagt efter et hjertestop.
Den største fordel beskrevet ved højvolumenhæmofiltrering er en hæmodynamisk forbedring (f.eks. reduktion af katekolaminbehovet). Denne forbedring synes at skyldes fjernelsen af et dårligt defineret netværk af peptider med middel molekylvægt. For effektivt at fjerne disse mellemmolekylære peptider er en høj filtreringshastighed nødvendig. Men med høje filtreringshastigheder er der også en høj clearance for mindre molekyler, herunder antibiotika, elektrolytter, vitaminer, sporstoffer og aminosyrer.
Kaskadehæmofiltreringssystemet er designet til en mere effektiv fjernelse af peptider med middel molekylvægt med et begrænset forbrug af opløst stof.
Målet med denne undersøgelse er evalueringen af den hæmodynamiske forbedring ved hjælp af kaskadehæmofiltrering hos patienter behandlet for septisk shock.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU hospital
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Hôpital Le Bocage
-
Melun, Frankrig, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint Denis, Frankrig, 93205
- Hopital DELAFONTAINE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med et septisk shock diagnosticeret af det medicinske personaleteam.
- Patienten ventileres mekanisk og behandles med høje doser katekolaminer efter tilstrækkelig væskeadministration (≥ 1,0 mg/time noradrenalin eller epinephrin) i ≥ 120 minutter og < 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder (år) < 18 eller > 85.
- Vægt >120 kg
- Trombocytopeni 50< G/l eller Neutrofiler <0,5 Giga/l
- Kontraindikation til heparinantikoagulation.
- Patient, der har behov for katekolaminer (epinephrin ≥ 1 mg/time eller noradrenalin ≥ 1 mg/time) i >24 timer.
- Patient indlagt på intensivafdelingen ≥ 7 dage før inklusionskriterierne.
- Comorbide tilstande med forventet overlevelse < 6 måneder
- Inklusion (<28 dage) i en anden undersøgelse, der forstyrrer målene for den aktuelle undersøgelse.
- Graviditet
- Immunkompromitterede patienter (f. behandles for kræft, behandles med immunsuppressorer eller steroider, AIDS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Standard terapi
|
|
Eksperimentel: Kaskade
|
Kaskadebehandling over 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det primære resultat vil være antallet af dage uden katekolaminer på den 28. dag af randomisering
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastighed for fald af katekolaminer i løbet af de første 72 timer, dage uden mekanisk ventilation ved D90, dage uden RRT for akut nyresvigt ved D90, dage uden ICU-behov ved D90, status ved D90.
Tidsramme: 72h, D90
|
72h, D90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1450
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet