- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00922870
Оценка гемодинамических эффектов каскадной гемофильтрации при септическом шоке (Cascade)
Септический шок является основной причиной смертности и заболеваемости у пациентов в критическом состоянии. Септический шок связан с подавляющим системным избытком провоспалительных и противовоспалительных медиаторов, что приводит к генерализованному эндотелиальному повреждению, полиорганной недостаточности и изменению клеточной иммунологической реактивности. Хотя наше понимание сложных патофизиологических изменений, возникающих при септическом шоке, значительно расширилось в результате недавних клинических и доклинических исследований, смертность, связанная с этим расстройством, остается неприемлемо высокой и составляет от 30% до 50%. На сегодняшний день попытки улучшить выживаемость с помощью инновационных, преимущественно противовоспалительных терапевтических стратегий не увенчались успехом. Стандартная скорость гемофильтрации 35 мл/кг/час успешно используется для лечения острой почечной недостаточности. Однако эта доза не изменяет уровни медиаторов воспаления в плазме, что позволяет предположить, что ее способность выводить эти медиаторы неоптимальна. Было показано, что более высокие дозы гемофильтрации (до 120 мл/кг в час) улучшают сердечную функцию и гемодинамику на нескольких животных моделях сепсиса. Таким образом, была задумана и применена высокообъемная гемофильтрация (HVHF) у пациентов с септическим шоком, демонстрирующая улучшение гемодинамики со снижением потребности в вазопрессорах и улучшение выживаемости у пациентов, госпитализированных после остановки сердца.
Основным преимуществом, описанным при гемофильтрации большого объема, является улучшение гемодинамики (например, снижение потребности в катехоламинах). Это улучшение, по-видимому, связано с удалением плохо определенной сети пептидов средней молекулярной массы. Для эффективного удаления этих среднемолекулярных пептидов необходима высокая скорость фильтрации. Однако при высоких скоростях фильтрации также обеспечивается высокий клиренс для более мелких молекул, включая антибиотики, электролиты, витамины, микроэлементы и аминокислоты.
Система каскадной гемофильтрации была разработана для более эффективного удаления пептидов средней молекулярной массы при ограниченном потреблении растворенных веществ.
Целью данного исследования является оценка гемодинамического улучшения с помощью каскадной гемофильтрации у пациентов, получавших лечение по поводу септического шока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU hospital
-
Dijon, Франция, 21079
- Hôpital Le Bocage
-
Melun, Франция, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Франция, 93205
- Hôpital Delafontaine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с септическим шоком, диагностированным бригадой медицинского персонала.
- Пациент находится на ИВЛ и получает высокие дозы катехоламинов после адекватного введения жидкости (≥ 1,0 мг/ч норадреналина или адреналина) в течение ≥ 120 минут и < 24 часов.
Критерий исключения:
- Возраст (лет) < 18 или > 85.
- Вес >120 кг
- Тромбоцитопения 50< Г/л или нейтрофилы <0,5 ГГ/л
- Противопоказание к антикоагулянтной терапии гепарином.
- Пациент, нуждающийся в катехоламинах (эпинефрин ≥ 1 мг/ч или норадреналин ≥ 1 мг/ч) в течение > 24 часов.
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии ≥ 7 дней до наступления критериев включения.
- Сопутствующие заболевания с ожидаемой выживаемостью < 6 мес.
- Включение (<28 дней) в другое исследование, мешающее целям текущего исследования.
- Беременность
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, лечатся от рака, лечатся иммуносупрессорами или стероидами, СПИДом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
|
Стандартная терапия
|
|
Экспериментальный: Каскад
|
Каскадное лечение более 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первичным результатом будет количество дней без катехоламинов на 28-й день рандомизации.
Временное ограничение: 28-й день
|
28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость снижения катехоламинов в течение первых 72 ч, дни без искусственной вентиляции легких на 90-й день, дни без ЗПТ по поводу острой почечной недостаточности на 90-й день, дни без потребности в ОИТ на 90-й день, состояние на 90-й день.
Временное ограничение: 72ч, Д90
|
72ч, Д90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1450
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .