- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00922870
Évaluation des effets hémodynamiques de l'hémofiltration en cascade dans le choc septique (Cascade)
Le choc septique est une cause majeure de mortalité et de morbidité chez les patients gravement malades. Le choc septique est associé à un débordement systémique écrasant de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, ce qui entraîne des lésions endothéliales généralisées, une défaillance multiviscérale et une altération de la réactivité immunologique cellulaire. Bien que notre compréhension des altérations physiopathologiques complexes qui se produisent dans le choc septique ait considérablement augmenté à la suite d'études cliniques et précliniques récentes, la mortalité associée au trouble reste inacceptablement élevée, allant de 30 % à 50 %. À ce jour, les tentatives d'amélioration de la survie avec des stratégies thérapeutiques innovantes, principalement anti-inflammatoires, ont été décevantes. Un taux d'hémofiltration standard de 35 ml/kg/heure a été utilisé avec succès pour traiter l'insuffisance rénale aiguë. Cependant, cette dose ne modifie pas les taux plasmatiques de médiateurs inflammatoires, ce qui suggère que sa capacité à éliminer ces médiateurs est sous-optimale. Il a été démontré que des doses plus élevées d'hémofiltration (jusqu'à 120 ml/kg par heure) améliorent la fonction cardiaque et l'hémodynamique dans plusieurs modèles animaux de septicémie. L'hémofiltration à haut volume (HVHF) a donc été conçue et appliquée chez les patients en choc septique, montrant une amélioration de l'hémodynamique avec une diminution des besoins en vasopresseurs et une amélioration de la survie chez les patients admis après un arrêt cardiaque.
Le principal avantage décrit avec l'hémofiltration à haut volume est une amélioration hémodynamique (par exemple, réduction des besoins en catécholamines). Cette amélioration semble être due à la suppression d'un réseau mal défini de peptides de poids moléculaire moyen. Pour éliminer efficacement ces peptides moléculaires moyens, un taux de filtration élevé est nécessaire. Cependant, avec des taux de filtration élevés, il existe également une clairance élevée pour les molécules plus petites, notamment les antibiotiques, les électrolytes, les vitamines, les oligo-éléments et les acides aminés.
Le système d'hémofiltration en cascade a été conçu pour une élimination plus efficace des peptides de poids moléculaire moyen avec une consommation de soluté limitée.
Le but de cette étude est l'évaluation de l'amélioration hémodynamique par hémofiltration en cascade chez des patients traités pour un choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU hospital
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Dijon, France, 21079
- Hôpital Le Bocage
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Melun, France, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Saint Denis, France, 93205
- Hôpital Delafontaine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un choc septique diagnostiqué par l'équipe soignante.
- Patient ventilé mécaniquement et traité par de fortes doses de catécholamines après une administration adéquate de liquide (≥ 1,0 mg/h de noradrénaline ou d'épinéphrine) pendant ≥ 120 minutes et < 24h.
Critère d'exclusion:
- Âge (ans) < 18 ou > 85.
- Poids >120 kg
- Thrombocytopénie 50< G/l ou Neutrophiles <0,5 Giga/l
- Contre-indication à l'anticoagulation à l'héparine.
- Patient nécessitant des catécholamines (épinéphrine ≥ 1 mg/h ou norépinéphrine ≥ 1 mg/h) pendant > 24h.
- Patient admis aux soins intensifs ≥ 7 jours avant les critères d'inclusion.
- Conditions comorbides avec une survie attendue < 6 mois
- Inclusion (<28 jours) dans une autre étude interférant avec les objectifs de l'enquête en cours.
- Grossesse
- Patients immunodéprimés (par ex. être traité pour un cancer, traité par immunosuppresseurs ou stéroïdes, SIDA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
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Thérapie standard
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Expérimental: Cascade
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Traitement en cascade sur 48h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le critère de jugement principal sera le nombre de jours sans catécholamines au 28e jour de randomisation
Délai: 28e jour
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28e jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de diminution des catécholamines au cours des 72 premières heures, jours sans ventilation mécanique à J90, jours sans RRT pour insuffisance rénale aiguë à J90, jours sans besoin en réanimation à J90, statut à J90.
Délai: 72h, J90
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72h, J90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1450
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