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Évaluation des effets hémodynamiques de l'hémofiltration en cascade dans le choc septique (Cascade)

11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Le choc septique est une cause majeure de mortalité et de morbidité chez les patients gravement malades. Le choc septique est associé à un débordement systémique écrasant de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, ce qui entraîne des lésions endothéliales généralisées, une défaillance multiviscérale et une altération de la réactivité immunologique cellulaire. Bien que notre compréhension des altérations physiopathologiques complexes qui se produisent dans le choc septique ait considérablement augmenté à la suite d'études cliniques et précliniques récentes, la mortalité associée au trouble reste inacceptablement élevée, allant de 30 % à 50 %. À ce jour, les tentatives d'amélioration de la survie avec des stratégies thérapeutiques innovantes, principalement anti-inflammatoires, ont été décevantes. Un taux d'hémofiltration standard de 35 ml/kg/heure a été utilisé avec succès pour traiter l'insuffisance rénale aiguë. Cependant, cette dose ne modifie pas les taux plasmatiques de médiateurs inflammatoires, ce qui suggère que sa capacité à éliminer ces médiateurs est sous-optimale. Il a été démontré que des doses plus élevées d'hémofiltration (jusqu'à 120 ml/kg par heure) améliorent la fonction cardiaque et l'hémodynamique dans plusieurs modèles animaux de septicémie. L'hémofiltration à haut volume (HVHF) a donc été conçue et appliquée chez les patients en choc septique, montrant une amélioration de l'hémodynamique avec une diminution des besoins en vasopresseurs et une amélioration de la survie chez les patients admis après un arrêt cardiaque.

Le principal avantage décrit avec l'hémofiltration à haut volume est une amélioration hémodynamique (par exemple, réduction des besoins en catécholamines). Cette amélioration semble être due à la suppression d'un réseau mal défini de peptides de poids moléculaire moyen. Pour éliminer efficacement ces peptides moléculaires moyens, un taux de filtration élevé est nécessaire. Cependant, avec des taux de filtration élevés, il existe également une clairance élevée pour les molécules plus petites, notamment les antibiotiques, les électrolytes, les vitamines, les oligo-éléments et les acides aminés.

Le système d'hémofiltration en cascade a été conçu pour une élimination plus efficace des peptides de poids moléculaire moyen avec une consommation de soluté limitée.

Le but de cette étude est l'évaluation de l'amélioration hémodynamique par hémofiltration en cascade chez des patients traités pour un choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU hospital
      • Dijon, France, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Melun, France, 77 000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, France, 93205
        • Hôpital Delafontaine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un choc septique diagnostiqué par l'équipe soignante.
  • Patient ventilé mécaniquement et traité par de fortes doses de catécholamines après une administration adéquate de liquide (≥ 1,0 mg/h de noradrénaline ou d'épinéphrine) pendant ≥ 120 minutes et < 24h.

Critère d'exclusion:

  • Âge (ans) < 18 ou > 85.
  • Poids >120 kg
  • Thrombocytopénie 50< G/l ou Neutrophiles <0,5 Giga/l
  • Contre-indication à l'anticoagulation à l'héparine.
  • Patient nécessitant des catécholamines (épinéphrine ≥ 1 mg/h ou norépinéphrine ≥ 1 mg/h) pendant > 24h.
  • Patient admis aux soins intensifs ≥ 7 jours avant les critères d'inclusion.
  • Conditions comorbides avec une survie attendue < 6 mois
  • Inclusion (<28 jours) dans une autre étude interférant avec les objectifs de l'enquête en cours.
  • Grossesse
  • Patients immunodéprimés (par ex. être traité pour un cancer, traité par immunosuppresseurs ou stéroïdes, SIDA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Thérapie standard
Expérimental: Cascade
Traitement en cascade sur 48h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le critère de jugement principal sera le nombre de jours sans catécholamines au 28e jour de randomisation
Délai: 28e jour
28e jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de diminution des catécholamines au cours des 72 premières heures, jours sans ventilation mécanique à J90, jours sans RRT pour insuffisance rénale aiguë à J90, jours sans besoin en réanimation à J90, statut à J90.
Délai: 72h, J90
72h, J90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimé)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1450

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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