- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00922870
Evaluering av hemodynamiske effekter av kaskadehemofiltrering ved septisk sjokk (Cascade)
Septisk sjokk er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos kritisk syke pasienter. Septisk sjokk er assosiert med et overveldende, systemisk overløp av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske mediatorer, noe som fører til generalisert endotelskade, multippel organsvikt og endret cellulær immunologisk respons. Selv om vår forståelse av de komplekse patofysiologiske endringene som oppstår ved septisk sjokk har økt kraftig som et resultat av nyere kliniske og prekliniske studier, er dødeligheten assosiert med lidelsen fortsatt uakseptabelt høy, og varierer fra 30 % til 50 %. Til dags dato har forsøk på å forbedre overlevelse med innovative, overveiende antiinflammatoriske terapeutiske strategier vært skuffende. En standard hemofiltreringshastighet på 35 ml/kg/time har blitt brukt til å behandle akutt nyresvikt. Denne dosen endrer imidlertid ikke plasmanivåene av inflammatoriske mediatorer, noe som tyder på at dens evne til å fjerne disse mediatorene er suboptimal. Høyere doser av hemofiltrering (opptil 120 ml/kg per time) har vist seg å forbedre hjertefunksjon og hemodynamikk i flere dyremodeller av sepsis. Høyvolum hemofiltrasjon (HVHF) ble derfor unnfanget og brukt hos pasienter med septisk sjokk, og viste en forbedring i hemodynamikk med redusert vasopressorbehov og forbedret overlevelse hos pasienter innlagt etter hjertestans.
Hovedfordelen beskrevet med høyt volum hemofiltrering er en hemodynamisk forbedring (f.eks. reduksjon i katekolaminbehovet). Denne forbedringen ser ut til å skyldes fjerningen av et dårlig definert nettverk av peptider med middels molekylvekt. For å effektivt fjerne disse mellommolekylære peptidene, er en høy filtreringshastighet nødvendig. Men med høye filtreringshastigheter er det også høy klaring for mindre molekyler, inkludert antibiotika, elektrolytter, vitaminer, sporstoffer og aminosyrer.
Kaskadehemofiltreringssystemet er designet for en mer effektiv fjerning av peptider med middels molekylvekt med et begrenset forbruk av oppløste stoffer.
Målet med denne studien er evaluering av den hemodynamiske forbedringen ved bruk av kaskadehemofiltrering hos pasienter behandlet for septisk sjokk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU hospital
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital Le Bocage
-
Melun, Frankrike, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Frankrike, 93205
- Hôpital Delafontaine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med septisk sjokk diagnostisert av det medisinske personalet.
- Pasienten ventileres mekanisk og behandles med høye doser katekolaminer etter tilstrekkelig væsketilførsel (≥ 1,0 mg/t noradrenalin eller epinefrin) i ≥ 120 minutter og < 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder (år) < 18 eller > 85.
- Vekt >120 kg
- Trombocytopeni 50< G/l eller nøytrofiler <0,5 Giga/l
- Kontraindikasjon mot heparinantikoagulasjon.
- Pasient som trenger katekolaminer (epinefrin ≥ 1 mg/t eller noradrenalin ≥ 1 mg/t) i >24 timer.
- Pasient innlagt på intensivavdelingen ≥ 7 dager før inklusjonskriteriene.
- Komorbide tilstander med forventet overlevelse < 6 måneder
- Inkludering (<28 dager) i en annen studie som forstyrrer målene for den nåværende undersøkelsen.
- Svangerskap
- Immunkompromitterte pasienter (f.eks. blir behandlet for kreft, behandlet med immunsuppressorer eller steroider, AIDS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Standard terapi
|
|
Eksperimentell: Cascade
|
Kaskadebehandling over 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det primære resultatet vil være antall dager uten katekolaminer på den 28. dagen av randomisering
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate av reduksjon av katekolaminer i løpet av de første 72 timer, dager uten mekanisk ventilasjon ved D90, dager uten RRT for akutt nyresvikt ved D90, dager uten ICU-behov ved D90, status ved D90.
Tidsramme: 72t, D90
|
72t, D90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1450
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .