Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hemodynamiske effekter av kaskadehemofiltrering ved septisk sjokk (Cascade)

11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

Septisk sjokk er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos kritisk syke pasienter. Septisk sjokk er assosiert med et overveldende, systemisk overløp av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske mediatorer, noe som fører til generalisert endotelskade, multippel organsvikt og endret cellulær immunologisk respons. Selv om vår forståelse av de komplekse patofysiologiske endringene som oppstår ved septisk sjokk har økt kraftig som et resultat av nyere kliniske og prekliniske studier, er dødeligheten assosiert med lidelsen fortsatt uakseptabelt høy, og varierer fra 30 % til 50 %. Til dags dato har forsøk på å forbedre overlevelse med innovative, overveiende antiinflammatoriske terapeutiske strategier vært skuffende. En standard hemofiltreringshastighet på 35 ml/kg/time har blitt brukt til å behandle akutt nyresvikt. Denne dosen endrer imidlertid ikke plasmanivåene av inflammatoriske mediatorer, noe som tyder på at dens evne til å fjerne disse mediatorene er suboptimal. Høyere doser av hemofiltrering (opptil 120 ml/kg per time) har vist seg å forbedre hjertefunksjon og hemodynamikk i flere dyremodeller av sepsis. Høyvolum hemofiltrasjon (HVHF) ble derfor unnfanget og brukt hos pasienter med septisk sjokk, og viste en forbedring i hemodynamikk med redusert vasopressorbehov og forbedret overlevelse hos pasienter innlagt etter hjertestans.

Hovedfordelen beskrevet med høyt volum hemofiltrering er en hemodynamisk forbedring (f.eks. reduksjon i katekolaminbehovet). Denne forbedringen ser ut til å skyldes fjerningen av et dårlig definert nettverk av peptider med middels molekylvekt. For å effektivt fjerne disse mellommolekylære peptidene, er en høy filtreringshastighet nødvendig. Men med høye filtreringshastigheter er det også høy klaring for mindre molekyler, inkludert antibiotika, elektrolytter, vitaminer, sporstoffer og aminosyrer.

Kaskadehemofiltreringssystemet er designet for en mer effektiv fjerning av peptider med middels molekylvekt med et begrenset forbruk av oppløste stoffer.

Målet med denne studien er evaluering av den hemodynamiske forbedringen ved bruk av kaskadehemofiltrering hos pasienter behandlet for septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU hospital
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Melun, Frankrike, 77 000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, Frankrike, 93205
        • Hôpital Delafontaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med septisk sjokk diagnostisert av det medisinske personalet.
  • Pasienten ventileres mekanisk og behandles med høye doser katekolaminer etter tilstrekkelig væsketilførsel (≥ 1,0 mg/t noradrenalin eller epinefrin) i ≥ 120 minutter og < 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder (år) < 18 eller > 85.
  • Vekt >120 kg
  • Trombocytopeni 50< G/l eller nøytrofiler <0,5 Giga/l
  • Kontraindikasjon mot heparinantikoagulasjon.
  • Pasient som trenger katekolaminer (epinefrin ≥ 1 mg/t eller noradrenalin ≥ 1 mg/t) i >24 timer.
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen ≥ 7 dager før inklusjonskriteriene.
  • Komorbide tilstander med forventet overlevelse < 6 måneder
  • Inkludering (<28 dager) i en annen studie som forstyrrer målene for den nåværende undersøkelsen.
  • Svangerskap
  • Immunkompromitterte pasienter (f.eks. blir behandlet for kreft, behandlet med immunsuppressorer eller steroider, AIDS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard terapi
Eksperimentell: Cascade
Kaskadebehandling over 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det primære resultatet vil være antall dager uten katekolaminer på den 28. dagen av randomisering
Tidsramme: 28. dag
28. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av reduksjon av katekolaminer i løpet av de første 72 timer, dager uten mekanisk ventilasjon ved D90, dager uten RRT for akutt nyresvikt ved D90, dager uten ICU-behov ved D90, status ved D90.
Tidsramme: 72t, D90
72t, D90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere