- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00922870
Avaliação dos Efeitos Hemodinâmicos da Hemofiltração em Cascata no Choque Séptico (Cascade)
O choque séptico é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em pacientes críticos. O choque séptico está associado a um transbordamento sistêmico avassalador de mediadores pró-inflamatórios e anti-inflamatórios, o que leva a dano endotelial generalizado, falência de múltiplos órgãos e resposta imunológica celular alterada. Embora nossa compreensão das complexas alterações fisiopatológicas que ocorrem no choque séptico tenha aumentado muito como resultado de estudos clínicos e pré-clínicos recentes, a mortalidade associada ao distúrbio permanece inaceitavelmente alta, variando de 30% a 50%. Até o momento, as tentativas de melhorar a sobrevida com estratégias terapêuticas inovadoras e predominantemente anti-inflamatórias têm sido decepcionantes. Uma taxa de hemofiltração padrão de 35 ml/kg/hora tem sido usada com sucesso para tratar a insuficiência renal aguda. No entanto, esta dose não altera os níveis plasmáticos de mediadores inflamatórios, sugerindo que sua capacidade de eliminar esses mediadores é subótima. Doses mais altas de hemofiltração (até 120 ml/kg por hora) demonstraram melhorar a função cardíaca e a hemodinâmica em vários modelos animais de sepse. A hemofiltração de alto volume (HVHF) foi assim concebida e aplicada em pacientes com choque séptico, mostrando melhora hemodinâmica com diminuição da necessidade de vasopressores e melhora da sobrevida em pacientes internados após parada cardíaca.
O principal benefício descrito com hemofiltração de alto volume é uma melhora hemodinâmica (por exemplo, redução na necessidade de catecolaminas). Esta melhoria parece dever-se à remoção de uma rede mal definida de péptidos de peso molecular médio. Para remover eficientemente esses peptídeos moleculares intermediários, é necessária uma alta taxa de filtração. No entanto, com altas taxas de filtração, há também uma alta depuração de moléculas menores, incluindo antibióticos, eletrólitos, vitaminas, oligoelementos e aminoácidos.
O sistema de hemofiltração em cascata foi projetado para uma remoção mais eficiente de peptídeos de peso molecular médio com um consumo de soluto limitado.
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora hemodinâmica com hemofiltração em cascata em pacientes tratados por choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU hospital
-
Dijon, França, 21079
- Hôpital Le Bocage
-
Melun, França, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint Denis, França, 93205
- Hôpital Delafontaine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com choque séptico diagnosticado pela equipe médica.
- Paciente ventilado mecanicamente e tratado com altas doses de catecolaminas após administração adequada de fluidos (≥ 1,0 mg/h de norepinefrina ou epinefrina) por ≥ 120 minutos e < 24h.
Critério de exclusão:
- Idade (anos) < 18 ou > 85.
- Peso >120 kg
- Trombocitopenia 50< G/l ou Neutrófilos <0,5 Giga/l
- Contra-indicação para anticoagulação com heparina.
- Paciente necessitando de catecolaminas (epinefrina ≥ 1 mg/h ou norepinefrina ≥ 1 mg/h) por >24h.
- Paciente internado na UTI ≥ 7 dias antes dos critérios de inclusão.
- Comorbidades com sobrevida esperada < 6 meses
- Inclusão (<28 dias) em outro estudo interferindo nos objetivos da presente investigação.
- Gravidez
- Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, sendo tratado de câncer, tratado por imunossupressores ou esteróides, AIDS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
|
Terapia padrão
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Experimental: Cascata
|
Tratamento em cascata em 48h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o desfecho primário será o número de dias sem catecolaminas no 28º dia de randomização
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de diminuição de catecolaminas durante as primeiras 72h, dias sem ventilação mecânica em D90, dias sem TRS para insuficiência renal aguda em D90, dias sem necessidade de UTI em D90, status em D90.
Prazo: 72h, D90
|
72h, D90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1450
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