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Avaliação dos Efeitos Hemodinâmicos da Hemofiltração em Cascata no Choque Séptico (Cascade)

4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

O choque séptico é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em pacientes críticos. O choque séptico está associado a um transbordamento sistêmico avassalador de mediadores pró-inflamatórios e anti-inflamatórios, o que leva a dano endotelial generalizado, falência de múltiplos órgãos e resposta imunológica celular alterada. Embora nossa compreensão das complexas alterações fisiopatológicas que ocorrem no choque séptico tenha aumentado muito como resultado de estudos clínicos e pré-clínicos recentes, a mortalidade associada ao distúrbio permanece inaceitavelmente alta, variando de 30% a 50%. Até o momento, as tentativas de melhorar a sobrevida com estratégias terapêuticas inovadoras e predominantemente anti-inflamatórias têm sido decepcionantes. Uma taxa de hemofiltração padrão de 35 ml/kg/hora tem sido usada com sucesso para tratar a insuficiência renal aguda. No entanto, esta dose não altera os níveis plasmáticos de mediadores inflamatórios, sugerindo que sua capacidade de eliminar esses mediadores é subótima. Doses mais altas de hemofiltração (até 120 ml/kg por hora) demonstraram melhorar a função cardíaca e a hemodinâmica em vários modelos animais de sepse. A hemofiltração de alto volume (HVHF) foi assim concebida e aplicada em pacientes com choque séptico, mostrando melhora hemodinâmica com diminuição da necessidade de vasopressores e melhora da sobrevida em pacientes internados após parada cardíaca.

O principal benefício descrito com hemofiltração de alto volume é uma melhora hemodinâmica (por exemplo, redução na necessidade de catecolaminas). Esta melhoria parece dever-se à remoção de uma rede mal definida de péptidos de peso molecular médio. Para remover eficientemente esses peptídeos moleculares intermediários, é necessária uma alta taxa de filtração. No entanto, com altas taxas de filtração, há também uma alta depuração de moléculas menores, incluindo antibióticos, eletrólitos, vitaminas, oligoelementos e aminoácidos.

O sistema de hemofiltração em cascata foi projetado para uma remoção mais eficiente de peptídeos de peso molecular médio com um consumo de soluto limitado.

O objetivo deste estudo é avaliar a melhora hemodinâmica com hemofiltração em cascata em pacientes tratados por choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU hospital
      • Dijon, França, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Melun, França, 77 000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis, França, 93205
        • Hôpital Delafontaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com choque séptico diagnosticado pela equipe médica.
  • Paciente ventilado mecanicamente e tratado com altas doses de catecolaminas após administração adequada de fluidos (≥ 1,0 mg/h de norepinefrina ou epinefrina) por ≥ 120 minutos e < 24h.

Critério de exclusão:

  • Idade (anos) < 18 ou > 85.
  • Peso >120 kg
  • Trombocitopenia 50< G/l ou Neutrófilos <0,5 Giga/l
  • Contra-indicação para anticoagulação com heparina.
  • Paciente necessitando de catecolaminas (epinefrina ≥ 1 mg/h ou norepinefrina ≥ 1 mg/h) por >24h.
  • Paciente internado na UTI ≥ 7 dias antes dos critérios de inclusão.
  • Comorbidades com sobrevida esperada < 6 meses
  • Inclusão (<28 dias) em outro estudo interferindo nos objetivos da presente investigação.
  • Gravidez
  • Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, sendo tratado de câncer, tratado por imunossupressores ou esteróides, AIDS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Terapia padrão
Experimental: Cascata
Tratamento em cascata em 48h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o desfecho primário será o número de dias sem catecolaminas no 28º dia de randomização
Prazo: 28º dia
28º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de diminuição de catecolaminas durante as primeiras 72h, dias sem ventilação mecânica em D90, dias sem TRS para insuficiência renal aguda em D90, dias sem necessidade de UTI em D90, status em D90.
Prazo: 72h, D90
72h, D90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1450

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento padrão

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