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Valutazione degli effetti emodinamici dell'emofiltrazione a cascata nello shock settico (Cascade)

4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Lo shock settico è una delle principali cause di mortalità e morbilità nei pazienti critici. Lo shock settico è associato a un traboccamento sistemico travolgente di mediatori pro-infiammatori e anti-infiammatori, che porta a danno endoteliale generalizzato, insufficienza multiorgano e risposta immunologica cellulare alterata. Sebbene la nostra comprensione delle complesse alterazioni fisiopatologiche che si verificano nello shock settico sia notevolmente aumentata a seguito di recenti studi clinici e preclinici, la mortalità associata al disturbo rimane inaccettabilmente alta, compresa tra il 30% e il 50%. Ad oggi, i tentativi di migliorare la sopravvivenza con strategie terapeutiche innovative, prevalentemente antinfiammatorie, sono stati deludenti. Una velocità di emofiltrazione standard di 35 ml/kg/ora è stata utilizzata con successo per trattare l'insufficienza renale acuta. Tuttavia, questa dose non altera i livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione, suggerendo che la sua capacità di eliminare questi mediatori non è ottimale. È stato dimostrato che dosi più elevate di emofiltrazione (fino a 120 ml/kg all'ora) migliorano la funzione cardiaca e l'emodinamica in diversi modelli animali di sepsi. L'emofiltrazione ad alto volume (HVHF) è stata quindi concepita e applicata in pazienti con shock settico, mostrando un miglioramento dell'emodinamica con una diminuzione del fabbisogno di vasopressori e una migliore sopravvivenza nei pazienti ricoverati dopo un arresto cardiaco.

Il vantaggio principale descritto con l'emofiltrazione ad alto volume è un miglioramento emodinamico (ad es. Riduzione del fabbisogno di catecolamine). Questo miglioramento sembra essere dovuto alla rimozione di una rete mal definita di peptidi di medio peso molecolare. Per rimuovere efficacemente questi peptidi di media molecola, è necessaria un'elevata velocità di filtrazione. Tuttavia, con elevate velocità di filtrazione, vi è anche un'elevata clearance per le molecole più piccole, inclusi antibiotici, elettroliti, vitamine, oligoelementi e aminoacidi.

Il sistema di emofiltrazione a cascata è stato progettato per una rimozione più efficiente dei peptidi di medio peso molecolare con un consumo limitato di soluto.

L'obiettivo di questo studio è la valutazione del miglioramento emodinamico mediante emofiltrazione a cascata in pazienti trattati per shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU hospital
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Melun, Francia, 77 000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, Francia, 93205
        • Hôpital Delafontaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con shock settico diagnosticato dal team del personale medico.
  • Paziente ventilato meccanicamente e trattato con alte dosi di catecolamine dopo un'adeguata somministrazione di liquidi (≥ 1,0 mg/h di noradrenalina o epinefrina) per ≥ 120 minuti e < 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Età (anni) < 18 o > 85.
  • Peso >120 kg
  • Trombocitopenia 50< G/l o Neutrofili <0,5 Giga/l
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante con eparina.
  • Pazienti che necessitano di catecolamine (epinefrina ≥ 1 mg/h o norepinefrina ≥ 1 mg/h) per >24 ore.
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva ≥ 7 giorni prima dei criteri di inclusione.
  • Condizioni di comorbilità con una sopravvivenza attesa <6 mesi
  • Inclusione (<28 giorni) in un altro studio che interferisce con gli obiettivi dell'attuale indagine.
  • Gravidanza
  • Pazienti immunocompromessi (ad es. in cura per cancro, trattamento con immunosoppressori o steroidi, AIDS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Terapia standard
Sperimentale: Cascata
Trattamento a cascata per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'esito primario sarà il numero di giorni senza catecolamine al 28° giorno di randomizzazione
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di diminuzione delle catecolamine durante le prime 72 ore, giorni senza ventilazione meccanica al G90, giorni senza RRT per insufficienza renale acuta al G90, giorni senza necessità di terapia intensiva al G90, stato al G90.
Lasso di tempo: 72h, D90
72h, D90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento standard

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