- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00922870
Valutazione degli effetti emodinamici dell'emofiltrazione a cascata nello shock settico (Cascade)
Lo shock settico è una delle principali cause di mortalità e morbilità nei pazienti critici. Lo shock settico è associato a un traboccamento sistemico travolgente di mediatori pro-infiammatori e anti-infiammatori, che porta a danno endoteliale generalizzato, insufficienza multiorgano e risposta immunologica cellulare alterata. Sebbene la nostra comprensione delle complesse alterazioni fisiopatologiche che si verificano nello shock settico sia notevolmente aumentata a seguito di recenti studi clinici e preclinici, la mortalità associata al disturbo rimane inaccettabilmente alta, compresa tra il 30% e il 50%. Ad oggi, i tentativi di migliorare la sopravvivenza con strategie terapeutiche innovative, prevalentemente antinfiammatorie, sono stati deludenti. Una velocità di emofiltrazione standard di 35 ml/kg/ora è stata utilizzata con successo per trattare l'insufficienza renale acuta. Tuttavia, questa dose non altera i livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione, suggerendo che la sua capacità di eliminare questi mediatori non è ottimale. È stato dimostrato che dosi più elevate di emofiltrazione (fino a 120 ml/kg all'ora) migliorano la funzione cardiaca e l'emodinamica in diversi modelli animali di sepsi. L'emofiltrazione ad alto volume (HVHF) è stata quindi concepita e applicata in pazienti con shock settico, mostrando un miglioramento dell'emodinamica con una diminuzione del fabbisogno di vasopressori e una migliore sopravvivenza nei pazienti ricoverati dopo un arresto cardiaco.
Il vantaggio principale descritto con l'emofiltrazione ad alto volume è un miglioramento emodinamico (ad es. Riduzione del fabbisogno di catecolamine). Questo miglioramento sembra essere dovuto alla rimozione di una rete mal definita di peptidi di medio peso molecolare. Per rimuovere efficacemente questi peptidi di media molecola, è necessaria un'elevata velocità di filtrazione. Tuttavia, con elevate velocità di filtrazione, vi è anche un'elevata clearance per le molecole più piccole, inclusi antibiotici, elettroliti, vitamine, oligoelementi e aminoacidi.
Il sistema di emofiltrazione a cascata è stato progettato per una rimozione più efficiente dei peptidi di medio peso molecolare con un consumo limitato di soluto.
L'obiettivo di questo studio è la valutazione del miglioramento emodinamico mediante emofiltrazione a cascata in pazienti trattati per shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU hospital
-
Dijon, Francia, 21079
- Hôpital Le Bocage
-
Melun, Francia, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Denis, Francia, 93205
- Hôpital Delafontaine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con shock settico diagnosticato dal team del personale medico.
- Paziente ventilato meccanicamente e trattato con alte dosi di catecolamine dopo un'adeguata somministrazione di liquidi (≥ 1,0 mg/h di noradrenalina o epinefrina) per ≥ 120 minuti e < 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Età (anni) < 18 o > 85.
- Peso >120 kg
- Trombocitopenia 50< G/l o Neutrofili <0,5 Giga/l
- Controindicazione alla terapia anticoagulante con eparina.
- Pazienti che necessitano di catecolamine (epinefrina ≥ 1 mg/h o norepinefrina ≥ 1 mg/h) per >24 ore.
- Paziente ricoverato in terapia intensiva ≥ 7 giorni prima dei criteri di inclusione.
- Condizioni di comorbilità con una sopravvivenza attesa <6 mesi
- Inclusione (<28 giorni) in un altro studio che interferisce con gli obiettivi dell'attuale indagine.
- Gravidanza
- Pazienti immunocompromessi (ad es. in cura per cancro, trattamento con immunosoppressori o steroidi, AIDS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento standard
|
Terapia standard
|
Sperimentale: Cascata
|
Trattamento a cascata per 48 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
l'esito primario sarà il numero di giorni senza catecolamine al 28° giorno di randomizzazione
Lasso di tempo: 28° giorno
|
28° giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di diminuzione delle catecolamine durante le prime 72 ore, giorni senza ventilazione meccanica al G90, giorni senza RRT per insufficienza renale acuta al G90, giorni senza necessità di terapia intensiva al G90, stato al G90.
Lasso di tempo: 72h, D90
|
72h, D90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1450
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento standard
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Inovio PharmaceuticalsCompletatoEpatite BAustralia, Taiwan, Stati Uniti, Singapore, Nuova Zelanda, Hong Kong, Tailandia, Filippine