Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów hemodynamicznych hemofiltracji kaskadowej we wstrząsie septycznym (Cascade)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Wstrząs septyczny jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u krytycznie chorych pacjentów. Wstrząs septyczny jest związany z przytłaczającym, ogólnoustrojowym nadmiarem mediatorów prozapalnych i przeciwzapalnych, co prowadzi do uogólnionego uszkodzenia śródbłonka, niewydolności wielonarządowej i zmienionej komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Chociaż nasze zrozumienie złożonych zmian patofizjologicznych, które występują we wstrząsie septycznym, znacznie wzrosło w wyniku ostatnich badań klinicznych i przedklinicznych, śmiertelność związana z tym zaburzeniem pozostaje niedopuszczalnie wysoka, wahając się od 30% do 50%. Do tej pory próby poprawy przeżywalności za pomocą innowacyjnych, głównie przeciwzapalnych strategii terapeutycznych były rozczarowujące. Standardowa szybkość hemofiltracji wynosząca 35 ml/kg/godz. była z powodzeniem stosowana w leczeniu ostrej niewydolności nerek. Jednak ta dawka nie zmienia poziomów mediatorów stanu zapalnego w osoczu, co sugeruje, że jej zdolność do usuwania tych mediatorów jest suboptymalna. W kilku modelach zwierzęcych posocznicy wykazano, że wyższe dawki hemofiltracji (do 120 ml/kg na godzinę) poprawiają czynność serca i hemodynamikę. W ten sposób wymyślono i zastosowano hemofiltrację o dużej objętości (HVHF) u pacjentów ze wstrząsem septycznym, wykazując poprawę hemodynamiki przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na środki wazopresyjne i poprawę przeżycia u pacjentów przyjętych po zatrzymaniu krążenia.

Główną korzyścią opisaną w przypadku hemofiltracji o dużej objętości jest poprawa hemodynamiczna (np. zmniejszenie zapotrzebowania na katecholaminy). Ta poprawa wydaje się wynikać z usunięcia źle zdefiniowanej sieci peptydów o średniej masie cząsteczkowej. Aby skutecznie usunąć te średniocząsteczkowe peptydy, potrzebna jest wysoka szybkość filtracji. Jednak przy wysokich współczynnikach filtracji istnieje również wysoki klirens dla mniejszych cząsteczek, w tym antybiotyków, elektrolitów, witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów.

Kaskadowy system hemofiltracji został zaprojektowany w celu wydajniejszego usuwania peptydów o średniej masie cząsteczkowej przy ograniczonym zużyciu substancji rozpuszczonej.

Celem pracy jest ocena poprawy hemodynamicznej za pomocą hemofiltracji kaskadowej u chorych leczonych z powodu wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU hospital
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Melun, Francja, 77 000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis, Francja, 93205
        • Hôpital Delafontaine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze wstrząsem septycznym rozpoznanym przez zespół personelu medycznego.
  • Pacjent wentylowany mechanicznie i leczony dużymi dawkami katecholamin po odpowiednim podaniu płynów (≥ 1,0 mg/h noradrenaliny lub epinefryny) przez ≥ 120 minut i < 24h.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek (lata) < 18 lub > 85.
  • Waga >120 kg
  • Małopłytkowość 50 < G/l lub Neutrofile <0,5 Giga/l
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji heparyną.
  • Pacjent wymagający katecholamin (adrenaliny ≥ 1 mg/h lub noradrenaliny ≥ 1 mg/h) przez >24h.
  • Pacjent przyjęty na OIT ≥ 7 dni przed kryteriami włączenia.
  • Choroby współistniejące z przewidywanym czasem przeżycia < 6 miesięcy
  • Włączenie (<28 dni) do innego badania kolidującego z celami obecnego badania.
  • Ciąża
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. leczenie raka, leczenie immunosupresyjne lub steroidowe, AIDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowa terapia
Eksperymentalny: Kaskada
Kuracja kaskadowa przez 48h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
głównym wynikiem będzie liczba dni bez katecholamin w 28. dniu randomizacji
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tempo spadku katecholamin w ciągu pierwszych 72h, dni bez wentylacji mechanicznej w D90, dni bez RRT w ostrej niewydolności nerek w D90, dni bez konieczności OIOM w D90, stan w D90.
Ramy czasowe: 72h, D90
72h, D90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

3
Subskrybuj