- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00922870
Ocena efektów hemodynamicznych hemofiltracji kaskadowej we wstrząsie septycznym (Cascade)
Wstrząs septyczny jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u krytycznie chorych pacjentów. Wstrząs septyczny jest związany z przytłaczającym, ogólnoustrojowym nadmiarem mediatorów prozapalnych i przeciwzapalnych, co prowadzi do uogólnionego uszkodzenia śródbłonka, niewydolności wielonarządowej i zmienionej komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Chociaż nasze zrozumienie złożonych zmian patofizjologicznych, które występują we wstrząsie septycznym, znacznie wzrosło w wyniku ostatnich badań klinicznych i przedklinicznych, śmiertelność związana z tym zaburzeniem pozostaje niedopuszczalnie wysoka, wahając się od 30% do 50%. Do tej pory próby poprawy przeżywalności za pomocą innowacyjnych, głównie przeciwzapalnych strategii terapeutycznych były rozczarowujące. Standardowa szybkość hemofiltracji wynosząca 35 ml/kg/godz. była z powodzeniem stosowana w leczeniu ostrej niewydolności nerek. Jednak ta dawka nie zmienia poziomów mediatorów stanu zapalnego w osoczu, co sugeruje, że jej zdolność do usuwania tych mediatorów jest suboptymalna. W kilku modelach zwierzęcych posocznicy wykazano, że wyższe dawki hemofiltracji (do 120 ml/kg na godzinę) poprawiają czynność serca i hemodynamikę. W ten sposób wymyślono i zastosowano hemofiltrację o dużej objętości (HVHF) u pacjentów ze wstrząsem septycznym, wykazując poprawę hemodynamiki przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na środki wazopresyjne i poprawę przeżycia u pacjentów przyjętych po zatrzymaniu krążenia.
Główną korzyścią opisaną w przypadku hemofiltracji o dużej objętości jest poprawa hemodynamiczna (np. zmniejszenie zapotrzebowania na katecholaminy). Ta poprawa wydaje się wynikać z usunięcia źle zdefiniowanej sieci peptydów o średniej masie cząsteczkowej. Aby skutecznie usunąć te średniocząsteczkowe peptydy, potrzebna jest wysoka szybkość filtracji. Jednak przy wysokich współczynnikach filtracji istnieje również wysoki klirens dla mniejszych cząsteczek, w tym antybiotyków, elektrolitów, witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów.
Kaskadowy system hemofiltracji został zaprojektowany w celu wydajniejszego usuwania peptydów o średniej masie cząsteczkowej przy ograniczonym zużyciu substancji rozpuszczonej.
Celem pracy jest ocena poprawy hemodynamicznej za pomocą hemofiltracji kaskadowej u chorych leczonych z powodu wstrząsu septycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU hospital
-
Dijon, Francja, 21079
- Hôpital Le Bocage
-
Melun, Francja, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint Denis, Francja, 93205
- Hôpital Delafontaine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wstrząsem septycznym rozpoznanym przez zespół personelu medycznego.
- Pacjent wentylowany mechanicznie i leczony dużymi dawkami katecholamin po odpowiednim podaniu płynów (≥ 1,0 mg/h noradrenaliny lub epinefryny) przez ≥ 120 minut i < 24h.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek (lata) < 18 lub > 85.
- Waga >120 kg
- Małopłytkowość 50 < G/l lub Neutrofile <0,5 Giga/l
- Przeciwwskazania do antykoagulacji heparyną.
- Pacjent wymagający katecholamin (adrenaliny ≥ 1 mg/h lub noradrenaliny ≥ 1 mg/h) przez >24h.
- Pacjent przyjęty na OIT ≥ 7 dni przed kryteriami włączenia.
- Choroby współistniejące z przewidywanym czasem przeżycia < 6 miesięcy
- Włączenie (<28 dni) do innego badania kolidującego z celami obecnego badania.
- Ciąża
- Pacjenci z obniżoną odpornością (np. leczenie raka, leczenie immunosupresyjne lub steroidowe, AIDS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
|
Standardowa terapia
|
Eksperymentalny: Kaskada
|
Kuracja kaskadowa przez 48h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
głównym wynikiem będzie liczba dni bez katecholamin w 28. dniu randomizacji
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
tempo spadku katecholamin w ciągu pierwszych 72h, dni bez wentylacji mechanicznej w D90, dni bez RRT w ostrej niewydolności nerek w D90, dni bez konieczności OIOM w D90, stan w D90.
Ramy czasowe: 72h, D90
|
72h, D90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1450
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Standardowe leczenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja