- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922870
Evaluación de los efectos hemodinámicos de la hemofiltración en cascada en el shock séptico (Cascade)
El shock séptico es una causa importante de mortalidad y morbilidad en pacientes críticos. El choque séptico se asocia con un desbordamiento sistémico abrumador de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios, lo que conduce a un daño endotelial generalizado, insuficiencia orgánica múltiple y respuesta inmunológica celular alterada. Aunque nuestra comprensión de las complejas alteraciones fisiopatológicas que ocurren en el shock séptico ha aumentado mucho como resultado de estudios clínicos y preclínicos recientes, la mortalidad asociada con el trastorno sigue siendo inaceptablemente alta, oscilando entre el 30 % y el 50 %. Hasta la fecha, los intentos de mejorar la supervivencia con estrategias terapéuticas innovadoras predominantemente antiinflamatorias han sido decepcionantes. Se ha utilizado con éxito una tasa de hemofiltración estándar de 35 ml/kg/hora para tratar la insuficiencia renal aguda. Sin embargo, esta dosis no altera los niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios, lo que sugiere que su capacidad para eliminar estos mediadores es subóptima. Se ha demostrado que dosis más altas de hemofiltración (hasta 120 ml/kg por hora) mejoran la función cardíaca y la hemodinámica en varios modelos animales de sepsis. La hemofiltración de alto volumen (HVHF) fue así concebida y aplicada en pacientes con shock séptico, mostrando una mejoría en la hemodinámica con menores requerimientos de vasopresores y una mejor supervivencia en pacientes ingresados después de un paro cardíaco.
El principal beneficio descrito con la hemofiltración de alto volumen es una mejora hemodinámica (p. ej., reducción del requerimiento de catecolaminas). Esta mejora parece deberse a la eliminación de una red mal definida de péptidos de peso molecular medio. Para eliminar de manera eficiente estos péptidos de peso molecular medio, se necesita una alta tasa de filtración. Sin embargo, con altas tasas de filtración, también hay un alto aclaramiento de moléculas más pequeñas, incluidos antibióticos, electrolitos, vitaminas, oligoelementos y aminoácidos.
El sistema de hemofiltración en cascada ha sido diseñado para una eliminación más eficiente de péptidos de peso molecular medio con un consumo de soluto limitado.
El objetivo de este estudio es la evaluación de la mejoría hemodinámica mediante hemofiltración en cascada en pacientes tratados por shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU hospital
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Dijon, Francia, 21079
- Hôpital Le Bocage
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Melun, Francia, 77 000
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Saint Denis, Francia, 93205
- Hôpital Delafontaine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con shock séptico diagnosticado por el equipo médico.
- Paciente ventilado mecánicamente y tratado con dosis altas de catecolaminas tras administración adecuada de líquidos (≥ 1,0 mg/h de noradrenalina o adrenalina) durante ≥ 120 minutos y < 24 h.
Criterio de exclusión:
- Edad (años) < 18 o > 85.
- Peso >120 kg
- Trombocitopenia 50< G/l o Neutrófilos <0,5 Giga/l
- Contraindicación a la anticoagulación con heparina.
- Paciente que requiere catecolaminas (epinefrina ≥ 1 mg/h o norepinefrina ≥ 1 mg/h) durante > 24 h.
- Paciente ingresado en UCI ≥ 7 días antes de los criterios de inclusión.
- Condiciones comórbidas con una supervivencia esperada < 6 meses
- Inclusión (<28 días) en otro estudio que interfiere con los objetivos de la investigación actual.
- El embarazo
- Pacientes inmunocomprometidos (p. en tratamiento por cáncer, en tratamiento con inmunosupresores o esteroides, SIDA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
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Terapia estándar
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Experimental: Cascada
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Tratamiento en cascada durante 48h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el resultado primario será el número de días sin catecolaminas en el día 28 de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de disminución de catecolaminas durante las primeras 72 h, días sin ventilación mecánica a D90, días sin TSR por insuficiencia renal aguda a D90, días sin necesidad de UCI a D90, estado a D90.
Periodo de tiempo: 72h, D90
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72h, D90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1450
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