Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los efectos hemodinámicos de la hemofiltración en cascada en el shock séptico (Cascade)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC

El shock séptico es una causa importante de mortalidad y morbilidad en pacientes críticos. El choque séptico se asocia con un desbordamiento sistémico abrumador de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios, lo que conduce a un daño endotelial generalizado, insuficiencia orgánica múltiple y respuesta inmunológica celular alterada. Aunque nuestra comprensión de las complejas alteraciones fisiopatológicas que ocurren en el shock séptico ha aumentado mucho como resultado de estudios clínicos y preclínicos recientes, la mortalidad asociada con el trastorno sigue siendo inaceptablemente alta, oscilando entre el 30 % y el 50 %. Hasta la fecha, los intentos de mejorar la supervivencia con estrategias terapéuticas innovadoras predominantemente antiinflamatorias han sido decepcionantes. Se ha utilizado con éxito una tasa de hemofiltración estándar de 35 ml/kg/hora para tratar la insuficiencia renal aguda. Sin embargo, esta dosis no altera los niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios, lo que sugiere que su capacidad para eliminar estos mediadores es subóptima. Se ha demostrado que dosis más altas de hemofiltración (hasta 120 ml/kg por hora) mejoran la función cardíaca y la hemodinámica en varios modelos animales de sepsis. La hemofiltración de alto volumen (HVHF) fue así concebida y aplicada en pacientes con shock séptico, mostrando una mejoría en la hemodinámica con menores requerimientos de vasopresores y una mejor supervivencia en pacientes ingresados ​​después de un paro cardíaco.

El principal beneficio descrito con la hemofiltración de alto volumen es una mejora hemodinámica (p. ej., reducción del requerimiento de catecolaminas). Esta mejora parece deberse a la eliminación de una red mal definida de péptidos de peso molecular medio. Para eliminar de manera eficiente estos péptidos de peso molecular medio, se necesita una alta tasa de filtración. Sin embargo, con altas tasas de filtración, también hay un alto aclaramiento de moléculas más pequeñas, incluidos antibióticos, electrolitos, vitaminas, oligoelementos y aminoácidos.

El sistema de hemofiltración en cascada ha sido diseñado para una eliminación más eficiente de péptidos de peso molecular medio con un consumo de soluto limitado.

El objetivo de este estudio es la evaluación de la mejoría hemodinámica mediante hemofiltración en cascada en pacientes tratados por shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU hospital
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Melun, Francia, 77 000
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, Francia, 93205
        • Hôpital Delafontaine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con shock séptico diagnosticado por el equipo médico.
  • Paciente ventilado mecánicamente y tratado con dosis altas de catecolaminas tras administración adecuada de líquidos (≥ 1,0 mg/h de noradrenalina o adrenalina) durante ≥ 120 minutos y < 24 h.

Criterio de exclusión:

  • Edad (años) < 18 o > 85.
  • Peso >120 kg
  • Trombocitopenia 50< G/l o Neutrófilos <0,5 Giga/l
  • Contraindicación a la anticoagulación con heparina.
  • Paciente que requiere catecolaminas (epinefrina ≥ 1 mg/h o norepinefrina ≥ 1 mg/h) durante > 24 h.
  • Paciente ingresado en UCI ≥ 7 días antes de los criterios de inclusión.
  • Condiciones comórbidas con una supervivencia esperada < 6 meses
  • Inclusión (<28 días) en otro estudio que interfiere con los objetivos de la investigación actual.
  • El embarazo
  • Pacientes inmunocomprometidos (p. en tratamiento por cáncer, en tratamiento con inmunosupresores o esteroides, SIDA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
Terapia estándar
Experimental: Cascada
Tratamiento en cascada durante 48h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el resultado primario será el número de días sin catecolaminas en el día 28 de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de disminución de catecolaminas durante las primeras 72 h, días sin ventilación mecánica a D90, días sin TSR por insuficiencia renal aguda a D90, días sin necesidad de UCI a D90, estado a D90.
Periodo de tiempo: 72h, D90
72h, D90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Monchi Mehran, Dr, Unaffiliate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir